【摘 要】
:
仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,能够提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众的健康,具有良好的经济效益和社会效益。我国仿制药起步虽晚,但
论文部分内容阅读
仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,能够提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众的健康,具有良好的经济效益和社会效益。我国仿制药起步虽晚,但是发展迅速,目前已成为世界上最大的仿制药生产国。由于我国早期批准上市的仿制药没有强制要求与原研药进行一致性评价,有些药品在疗效上与原研药存在差距,在此背景下,我国提出了仿制药一致性评价工作要求,这项工作是《国家药品安全“十二五”规划》的重要内容,国务院将其作为我国药品医疗器械审评制度改革的重点任务之一。本文通过对我国仿制药一致性评价背景、程序、技术要求、资源支持、实施进程的分析研究,明确进行仿制药一致性评价的意义和价值,为仿制药一致性评价工作的实施提供方法、思路和建议。本文主要使用数据统计分析法和文献研究分析法。研究内容为:我国仿制药一致性评价背景分析,包括仿制药市场现状、各国仿制药管理策略、仿制药一致性评价工作的引入与实施;我国仿制药质量和疗效一致性评价工作进程及资源情况;在我国如何进行仿制药一致性评价,包括我国仿制药质量与疗效一致性评价程序与要求。研究分析结果表明:我国基本建立了仿制药一致性评价的方法、程序,部门职能、各项要求明确,一致性评价有章可循。通过分析研究,本文认为我们的仿制药一致性评价方法学还有待完善;在仿制药一致性评价工作管理方法上,目前的政策会引发药品市场风险,建议监管层减轻国家强制干预力度,优化鼓励政策,把更多的选择权交给市场;我国仿制药一致性评价任务量大,289个纳入2012年版基药目录的化学药品评价时间紧、任务重,由于临床资源相对短缺,企业如何选择评价品种较为困难。对于药品一致性评价的主体单位,建议药品生产企业认清一致性评价工作的意义和作用,做好充分的资源分析和市场调研,准确选择评价品种。我国仿制药一致性评价是对历史的补课,很多国家经历了同样的历程,仿制药市场容量巨大,通过一致性评价可以大幅提升药品市场价值,药品生产企业实施评价意义重大。
其他文献
目的探讨早期康复锻炼对急性脑梗死患者肢体功能的影响。方法将60例急性脑梗死患者随机分为观察组与对照组。观察组按内科常规治疗护理并采用早期肢体功能康复锻炼,对照组进
我们大部分人都听说过“物流”这个词,但真正了解这一行的人却并不多。本次记者走访了上海琅晟货运代理有限公司的总经理叶达,他除了在言谈之间勾勒出自己的创业里程的轮廓之外,还向我们透露了很多成功经验…… 叶达见到记者,似乎没有任何陌生的感觉。在会议室入座之后,他先是扔给我一根烟,然后就自顾自地点燃了自己手中的那根,点烟的动作娴熟而潇洒。他的创业故事和物流行业的“秘密”,在缭绕的烟雾之中逐渐铺展开来
目的提高对超急性期脑梗死的早期CT征象认识,以利于临床早诊断、早治疗,提高治愈率,改善预后。方法回顾性分析30例发病6h内脑梗死的CT表现及临床资料。结果致密动脉征即Willi
石榴又叫安石榴、海榴。中医认为,石榴性微凉,能敛肝火、保肺气,具有治疗肺劳喘嗽的作用。民国时期的名医张锡纯就擅长用石榴治疗咳嗽、气喘等病症。
<正> 锦州铁路局活学活用毛泽东思想积极分子,山海关车站“赤脚医生”任贵同志,出身在一个雇农家庭,没有文化。几年来,他手持银针,全心全意为人民服务,解除不少阶级弟兄的疾
目的探讨重度烧伤患者的生活质量及其影响因素,为临床护理提供依据。方法 2007年12月至2010年8月,采用烧伤后健康专用量表(burn specific health scale,BSHS)对无锡市某三级
医学渊源 广西南宁十里亭医院肿瘤治疗中心吕教授,是其祖父吕琦“百药线透祛瘤丹”的衣钵传人。吕琦是我蚓寿达106岁高龄、行医86年的医界奇人,
目的探讨晚期腹盆腔恶性肿瘤(伴有腹腔积液)采用腹盆腔灌注化疗加BSD2000深部热疗的疗效及毒副反应。方法44例晚期腹盆腔恶性肿瘤患者随机分两组,联合治疗组22例,采用腹腔灌注化
肾上腺素受体激动药是一类化学结构及药理作用与肾上腺素、去甲肾上腺素相似的药物。该类药物可与肾上腺素受体结合并激动该受体,产生肾上腺素样作用,故又叫拟肾上腺素药。该类
目的探讨盐酸氨溴索雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床疗效。方法将98例COPD急性发作期的患者随机分为两组,在采取平喘结合抗感染治疗的基础上,一组给予a-糜蛋白酶4000