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目的观察金酸萍颗粒治疗中医证候为肝胆湿热证慢性乙型肝炎的临床有效性及安全性。方法选取中医证候为肝胆湿热证慢性乙型肝炎患者42例,均为2007年8月—2008年12月湖北省中医院肝病中心门诊的慢性乙型肝炎病例,按先后就诊顺序以1:1的比例随机分为治疗组和对照组各21例。两组患者在年龄、性别、病情严重程度及治疗前中医症状总积分方面无明显差异(P＞0.05),具有可比性。其中治疗组予以金酸萍颗粒治疗(由湖北福人金身药业股份有限公司提供,药物由阴行草、酸模、萍组成),口服,每次1袋,每日2次;对照组予以利肝隆颗粒治疗(由江西济民可信药业有限公司研制提供,药物由郁金、茵陈、板蓝根、黄芪、当归、五味子、甘草、刺五加等道地药材组方而成),口服,每次1袋,每日3次。疗程为3个月,疗后随访3月。主要观察两组患者服药前后主要中医证候改善情况,肝功能,肝脾脏彩超检查,乙肝二对半和安全性观察(包括肾功能、血尿便常规和心电图等)。结果1.病例入选情况:治疗组与对照组均无脱落病例,也无剔除病例,共有42例病人(其中治疗组21例,对照组21例)按研究方案完成3个月治疗,分别进行了随访3个月。2.两组中医证候疗效比较:治疗后3个月,治疗组临床基本控制率为23.8%,总有效率为81.0%,对照组临床基本控制率为4.8%,总有效率为52.4%,两组比较有显著性差异(P＜0.05)。3.各项中医症状积分比较:两组病例治疗前,各项中医症状积分比较经t检验,P＞0.05,无显著性差异,具有可比性。治疗3月后,两组病例各项中医症状积分均有降低。与对照组相比,治疗组身目色黄、口干而苦、脘腹胀满、纳差、困倦乏力和小便色黄积分经t检验,P＜0.05,统计分析有显著性差异;胁肋刺痛或胀痛、大便秘结、大便溏泄、皮肤瘙痒积分经t检验,P＞0.05,统计分析无显著性差异。4两组中医证候积分变化情况:治疗后3个月,两组中医证候积分均明显下降;与对照组治疗后3个月相比较,治疗组积分明显减少(P＜0.01);与对照组差值比较,治疗组积分下降明显(P＜0.05)。随访3月,治疗组积分少于对照组(P＜0.05),同治疗后3个月组内相比,治疗组积分变化不大(P＞0.05),对照组积分有所下降(P＜0.05)。5.两组血清ALT变化情况:治疗后3个月,两组ALT水平均明显下降,与对照组疗后相比较,治疗组ALT值明显减少(P＜0.05),与对照组差值比较,治疗组ALT值下降明显(P＜0.05)。随访3月,与同组治疗后3月相比,治疗组与对照组ALT水平在随访3月均明显下降(P＜0.05);随访3月,与对照组相比,治疗组ALT值明显低于对照组(P＜0.01)。6.两组血清AST变化情况:治疗后3个月,两组ALT水平均明显下降,与对照组疗后相比较,治疗组ALT值明显减少(P＜0.05),与对照组差值比较,治疗组ALT值下降明显(P＜0.01)。随访3月,与同组治疗后3月相比,治疗组与对照组ALT水平在随访3月均明显下降(P＜0.01);随访3月,与对照组相比,治疗组ALT值明显低于对照组(P＜0.01)。7.肝功能复常率情况:两组血清ALT复常率情况,随访3月,治疗组复常率为71.4 3%,对照组复常率为38.10%,治疗组明显高于对照组(P＜0.05)。两组血清AST复常率情况,随访3月,治疗组复常率为66.67%,对照组复常率为33.33%,治疗组明显高于对照组(P＜0.05)。两组退黄疗效比较,随访3月,治疗组复常率为80.00%,对照组复常率为38.46%,治疗组明显高于对照组(P＜0.05)。8.安全性指标情况:两组均未发现不良反应发生。治疗前后检测血、尿、大便常规和肾功能、心电图等,没有发现与用药有临床意义的异常变化。结论1.金酸萍颗粒与利肝隆颗粒均可有效改善慢性乙型肝炎患者的症状体征,降低ALT、AST和TBIL水平,减轻肝脏损害,但金酸萍颗粒优于利肝隆颗粒;临床中医证候疗效比效,金酸萍颗粒也明显优于利肝隆颗粒。2.金酸萍颗粒安全性良好,在试验过程中未见有明显与试验有关的不良反应发生,对慢性乙型肝炎患者血、尿、大便常规和肾功能、心电图无不良影响。