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背景和目的:腰椎间盘突出症(Lumbar intervertebral disc herniation,LDH)、腰椎管狭窄症(Lumbar spinal stenosis,LSS)等脊柱退行性疾病是严重困扰人们工作、生活的常见病和多发病。对于正规保守治疗6个月无效,明显影响工作和生活,或伴有马尾综合征、严重神经受累表现的患者都应接受手术治疗。经皮椎间孔镜下腰椎间盘切除术(Percutaneous endoscopic lumbar discectomy,PELD)是治疗LDH和LSS的一种成熟的微创手术方案。但PELD中传统TESSYS技术穿刺要求十分精准、学习曲线陡峭、术中椎间孔扩大成形难度较大。同时对于神经根管狭窄症的椎间孔镜治疗,传统穿刺更为困难,并且难以做到椎间孔靶点减压。第一部分新型双通道靶点减压椎间孔成形设备的创新设计设计一种新型经皮椎间孔镜穿刺靶向成形设备,以帮助脊柱外科医师缩短经皮椎间孔镜的学习周期、减少初学者的手术难度、降低术中神经损伤等严重医源性并发症风险、尽可能减少术中透视次数。第二部分新型双通道靶点减压椎间孔成形技术与传统TESSYS椎间孔成形技术在腰椎间盘突出症治疗中的临床对比研究详细介绍新型双通道靶点减压椎间孔成形技术,评估该技术的可行性、安全性和有效性,并与传统TESSYS技术进行对比研究,比较两者手术难度与术后临床疗效。第三部分新型双通道椎间孔成形设备联合数字化3D导航治疗腰椎间盘突出症的临床回顾性研究评估新型双通道椎间孔成形设备联合数字化3D导航在腰椎间盘突出症的临床治疗中的可行性和有效性。方法:第一部分按照可旋转调节双通道设计理念,绘制设计草图并完成相应产品生产、加工。再基于临床对初步成品进行进一步设计微调。第二部分从2017年3月开始前瞻性收集陆军军医大学附属新桥医院骨科同一医师收治的接受经皮椎间孔镜治疗的典型腰椎间盘突出症患者,其中根据术中施行穿刺方法和椎间孔扩大成形的方式不同,采用新型双通道技术的纳入ZESSYS组,采用传统TESSYS技术的纳入TESSYS组,每组各收集35人(共70人),并进行为期至少1年的临床随访。我们记录两组患者一般情况、术中置管时间、术中减压时间、放射暴露时间、术中疼痛感觉评分,以及在术前、术后即刻、术后3个月、6个月、12个月分别记录患者腿部和下腰背部的疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale,VAS,0~10)和功能障碍指数(Oswestry Disability Index,ODI),记录患者术后1年随访时的Macnab评分(优、良、中、差)以评估患者的功能疗效。第三部分从2017年9月到2018年1月,陆军军医大学附属新桥医院骨科收治的双通道椎间孔成形联合数字化导航辅助下PELD治疗的30例腰椎间盘突出症患者被纳入此项回顾性研究,并进行为期至少7个月的临床随访。我们收集患者一般情况、手术时间和术中置管时间,记录了术前和术后1天、3月、7月各时间点的腿部VAS评分、下腰背部VAS评分以及ODI评分,测定患者术后第7月随访时的Macnab评分(优、良、中、差)用以评估患者的满意度和临床功能结果。结果:第一部分根据所设计的机械草图,完成了名为ZESSYS的新型双通道靶点减压椎间孔成形设备的制作并运用于临床。并且完成了国家实用新型专利申报(专利号:ZL 2017 20306690.2),以及获得了重庆市食品药品监督管理局第一类医疗器械备案(备案号:渝械备20170073号)。第二部分ZESSYS组的平均术中置管时间(17.81±4.05分)和放射暴露时间(43.69±11.10秒)明显短于传统TESSYS组(术中置管时间:21.79±5.55分,P=0.001;放射暴露时间:53.77±9.14秒,P<0.001)。ZESSYS组术中疼痛感觉评分优于TESSYS组(P=0.012)。两组在术后VAS评分和ODI评分较术前均明显改善,并随着时间进一步改善(P<0.05)。两组间在减压时间(P=0.452)、Macnab标准(P=0.521)、VAS评分和ODI评分上无明显统计学差异(P>0.05)。两组患者均未出现严重手术并发症。第三部分所有患者均顺利完成既定手术,无中转开放手术情况发生,未出现严重手术并发症。平均手术时间为92.87±8.89分钟,术中管道置入用时为34.00±7.38分钟。患者通常于术后1-2天出院。腰腿部VAS评分、ODI评分在术后较术前均显著改善,并随着时间进一步改善(P<0.05)。Macnab评分的优良率为86.67%。结论:第一部分本课题组进行创新设计、研制出新型双通道靶点减压椎间孔成形设备,可便于PELD术者完成穿刺位置调节、降低神经损伤风险以及术中透视使用,同时简单而又精准地扩大椎间孔和侧隐窝。第二部分新型双通道靶点减压椎间孔成形技术具有良好的安全性和可行性。它降低了PELD的学习难度,简化了穿刺和椎间孔成形步骤,减少了术中放射暴露,并减轻了与椎间孔成形相关的术中疼痛。第三部分新型双通道椎间孔成形设备联合数字化3D导航下的PELD可安全有效地用于治疗腰椎间盘突出症。通过双通道技术加术中实时导航辅助,简化了穿刺方法,进一步帮助术者快速打破PELD技术壁垒、降低手术难度。