放射治疗作为恶性肿瘤最重要的治疗手段之一,其最常见的不良反应即为放射性皮肤损伤。据统计,约85%接受放射治疗的肿瘤患者可出现程度不一的放射性皮肤损伤,约91.1% 出现于累积照射剂量40Gy以下。放射性皮肤损伤症状轻者表现为局部皮肤红斑、干燥、脱皮、脱毛、灼热、刺痒,重者表现为局部皮肤疼痛、水肿渗液、湿性脱皮等。随着照射剂量的累积,部分患者可出现局部皮肤溃疡、出血、坏死、感染等,并因此中断放疗,严重影响患者的生活质量及肿瘤治疗效果。因此,探索能够有效防治放射性皮肤损伤的药物具有重要意义。本论文由文献综述部分及临床研究部分组成。第一章文献综述文献综述部分对近年来国内外关于放射性皮肤损伤的发生机制及药物防治进展进行汇总,包括放射性皮肤损伤的病因病机、治则治法、中医学防治用药、发病机制、影响因素、日常护理、现代医学防治用药等。第二章临床研究目的：通过多中心、大样本、随机对照临床研究,验证“二黄煎”喷雾治疗放疗引起的放射性皮肤损伤的疗效及安全性,为临床上进一步推广该治疗方法及更好地造福于广大患者提供依据。方法：本研究由中国中医科学院广安门医院肿瘤科、中国人民解放军第三○七医院放疗科、中国中医科学院西苑医院肿瘤科共同参与,于2013年10月至2015年3月纳入166例放疗期间或放疗后出现Ⅱ～Ⅲ级放射性皮肤损伤的恶性肿瘤患者,按照中央随机原则分为试验组、对照组,试验组干预用药“二黄煎”喷雾,对照组干预用药三乙醇胺乳膏。治疗两周后,比较两组受试者放射野皮肤疼痛缓解情况、局部皮肤损伤症状缓解情况(含红斑、脱皮及水肿)、创面愈合情况、中医临床症状缓解情况、全身状态KPS及生活质量评价情况等。结果：放射野皮肤疼痛缓解度上,试验组疗效显著优于对照组(P<0.001),试验组疼痛缓解率80.52%,对照组疼痛缓解率54.55%。放射野皮肤局部皮肤损伤症状上(含红斑、脱皮及水肿),试验组与对照组对于局部皮肤红斑及脱皮的疗效,差异无统计学意义(P>0.05)；而对于局部皮肤水肿的疗效,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组局部皮肤红斑、脱皮及水肿总体有效率分别为67.53%、53.25%、88.31%,对照组局部皮肤红斑、脱皮及水肿总体有效率分别为61.04%、49.35%、77.92%。放射野皮损创面愈合情况上,试验组与对照组疗效对比无统计学差异(P>0.05)。中医临床症状缓解情况上,试验组与对照组疗效对比有显著性差异(P<0.001)。受试者全身状态KPS情况上,试验组与对照组对比无统计学差异(P>0.05)。受试者生活质量评价上,对生活质量量表的15项条目逐条进行分析,均未见组间统计学差异(P>0.05)。研究期间共发生3例不良事件(试验组2例、对照组1例),试验组不良事件发生率为2.6%,对照组不良事件发生率为1.3%,试验组不良事件考虑与照射剂量的持续累积有关,对照组不良事件则表现为过敏反应。结论：“二黄煎”喷雾相较于三乙醇胺乳膏能更好地缓解放射性皮肤损伤局部皮损疼痛、水肿及相关中医临床症状,对于局部皮损红斑、脱皮、创面愈合情况、KPS评分、生活质量的疗效类似,值得进一步开发及深入研究。目前临床上针对放射性皮肤损伤的研究趋势为预防性用药,可继续将“二黄煎”喷雾剂作为预防用药,观察其疗效；本研究由于观察周期较短,且用药结束后,部分患者仍未完成放疗,难以确定患者药物治疗下创面平均愈合时间,后期如果设计预防性用药临床研究,可考虑延长用药周期,以评估患者创面平均愈合时间。