任何新药在上市之前必须要进行药物人体试验,以证实或者揭示试验药物的作用、不良反应,目的是证明该药物的安全性和有效性。由于药物人体试验使用的是安全与疗效均为未知的新药物,人体试验具有不确定性和高风险的特征,试药人在试验的过程中随时都可能遭受身体健康的损害。在我国,试药人的合法权益受到损害的事件大量的存在,原因在于在我国的法律未起到有效保护试药人权益的作用,关于药物人体试验的规定存在着许多不足和缺失。在司法实践中,当试药导致损害试药人提起民事诉讼主张研究者的侵权责任要求损害赔偿时,往往得不到法院的支持,主要是因为试药人无法举证研究者存在过错,也无法证明身体目前的损害与服用试验药物之间存在因果关系,通常都是通过法院调解得到经济补偿而结案。因此,在药物人体试验中,试药人与研究者究竟有哪些法定权利与义务,应该如何保护试药人的合法权益以及对试药人损害如何救济成为一个重要的法律问题。本文的主要内容包括四个部分,第一部分是概述药物人体试验的概念,分析药物人体试验主体的权利和义务。第二部分是探讨试药人权益在国外的保护现状,介绍了国外关于人体试验法律法规比较健全的保护制度;第三部分是分析目前我国药物人体试验领域对试药人权益保护的存在的主要的问题。具体从侵权责任、违约责任、知情同意权、伦理审查制度等方面分析了我国对试药人权益保护的不足之处。第四部分从知情同意书的性质明确违约责任对试药人权益的保护、完善伦理审查委员会制定、确立试验导致损害的无过错责任原则、建立强制保险机制等方面提出了如何完善我国试药人权益保护的立法建议。