研究背景据世卫组织统计,心脑血管疾病的发病率逐年升高,已成为导致人类死亡的首要原因。虽然西医常规治疗效果良好,但仍有着较大的残存风险,容易导致更小栓塞的发生或引起抗栓过度的出血。近年来,中药注射剂在心脑血管疾病的治疗中发挥了不可替代的作用,具有较好的经济效益和社会效益。越来越多的医生倾向于在西医常规治疗的基础上,联合使用某种中药注射剂以提高心脑血管疾病的治疗效果。但是,中药注射剂应用的有效性与安全性临床研究结果尚不统一,这就需要采用更加科学、规范地评估临床实践数据以提供可靠证据。正是基于对此现状的思辨,本研究以中药注射剂治疗心脑血管疾病为切入点,应用Meta分析、文献研究等方法,综合评价其联合西医常规用药治疗心脑血管疾病的适当性,促进其安全合理用药。研究目的1.综合评价中药注射剂联合西医常规用药治疗心脑血管疾病的疗效和安全性；2.为中药注射剂的合理用药提供依据。研究方法1.文献研究法采用文献研究的方法对检索到的文献资料进行统计分析,包括对心脑血管类中药注射剂组方基本功效、适应症、市场份额的统计,以及对已发表该类系统评价现状的分析等。2.Meta分析全面、系统检索1979-2014年国内外中、英文文献数据库,收集相关的临床随机对照试验(RCTs),如中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库、美国国立医学图书馆PubMed 和 Cochrane协作网的Cochrane Library.纳入符合标准的RCTs,并使用偏倚风险评价工具评价其方法学质量。提取研究的基本信息,采用RevMan 5.2软件对具有相同疗效指标的RCTs进行Meta分析,结果以森林图呈现。通过敏感性分析评估结果的稳定性,以漏斗图分析纳入RCTs是否存在发表偏倚。研究内容研究内容主要分为两个部分：文献综述与系统评价研究一、文献综述文献综述一,统计分析临床常用的34个品种心脑血管类中药注射剂基本情况。参照品种功效分类、临床研究文献数量、《2012年、2013年心脑血管药市场研究报告》中所列市场份额,选择10个品种详细分析其功效、药理作用、不良反应等。文献综述二,是分析中、英文文献数据库中已发表的心脑血管类中药注射剂系统评价现状。二、系统评价研究本部分可分为10个研究,即对综述一中选取的10个品种治疗缺血性脑血管病或冠心病的有效性和安全性进行系统评价。分别是：(1)复方丹参注射液治疗不稳定型心绞痛；(2)丹红注射液治疗急性冠脉综合征和稳定型心绞痛；(3)丹参川芎嗪注射液治疗冠心病心绞痛；(4)舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中；(5)血塞通注射液治疗急性缺血性脑卒中；(6)葛根素注射液治疗急性前壁性心肌梗死；(7)灯盏细辛注射液治疗急性缺血性脑卒中；(8)生脉注射液治疗冠心病心绞痛；(9)疏血通注射液治疗急性缺血性脑卒中；(10)清开灵注射液治疗急性缺血性脑卒中。研究结果10个品种的系统评价结果如下：(1)复方丹参注射液治疗不稳定型心绞痛：共纳入了13篇研究,受试者1156例。联用复方丹参注射液较西医常规治疗可提高心绞痛疗效总有效率[7RCTs,RR=1.32,95%CI(1.21,1.43),P<0.00001]；复方丹参注射液联合低分子肝素,较对照组西医常规治疗也可提高心绞痛疗效总有效率[4RCTs, RR=1.29,95%CI(1.17,1.42),P<0.00001]等。实验组出现不良反应9例,对照组9例。(2)丹红注射液治疗急性冠脉综合征：共纳入27篇文献,受试者2660例。丹红注射液联合西医常规用药治疗急性冠脉综合征较对照组疗效更佳,可以更好地提高总有效率[11RCTs, RR=1.25,95%CI(1.16,1.35), P＜0.00001],降低高敏C反应蛋白(Hs-CRP) [14RCTs, MD=-1.43,95%CI(-1.79,-1.08), P<0.00001]等。实验组未见不良反应。丹红注射液治疗稳定型心绞痛：共纳入9篇文献,受试者596例。丹红注射液联合西医常规疗法对稳定性心绞痛疗效更好,可以提高临床疗效总有效率[9RCTs,RR=1.30,95%CI(1.21,1.41),P<0.00001]等。实验组报道了6例不良反应,无严重不良反应发生。(3)丹参川芎嗪注射液治疗冠心病心绞痛：共纳入12篇研究,受试者1145例。丹参川芎嗪注射液联合西医常规疗法治疗冠心病心绞痛可以明显提高临床疗效总有效率[12RCTs, RR=1.27,95%CI(1.19,1.35),P<0.00001]等。临床未见不良反应。丹参川芎嗪注射液治疗不稳定型心绞痛：共纳入11篇文献,受试者1034例。在西医常规用药基础上,丹参川芎嗪注射液治疗不稳定型心绞痛疗效更佳,可以明显提高临床疗效总有效率[9RCTs,RR=1.27,95%CI(1.18,1.35),P<0.00001],降低总胆固醇[4RCTs,MD=-0.58,95%CI(-0.83,-0.33),P<0.00001]等。实验组出现2例不良反应。(4)舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中：共纳入22篇文献,受试者2172例。舒血宁注射液联合西医常规用药治疗急性缺血性脑卒中可以明显提高临床疗效总有效率[16RCTs,RR=-1.24,95%CI(1.18,1.30),P<0.00001],降低神经功能缺损评分[6RCTs,MD=-2.49,95%CI(-3.59,-1.39),P<0.00001]等。实验组报道了12例不良反应,但均未出现严重不良反应。(5)血塞通注射液治疗急性缺血性脑卒中：共纳入23个研究,2196例患者。在西医常规治疗的基础上,联合使用血塞通注射液治疗急性缺血性脑卒中可以更好地提高临床疗效总有效率[23RCTs,RR=1.21,95%CI(1.16,1.25),P<0.00001],改善神经功能缺损程度[7RCTs,MD=-3.31,95%CI(-4.10,-2.52),P<0.00001]等。纳入研究共计报告37例不良反应,其中实验组17例,对照组20例。(6)葛根素注射液联合治疗急性前壁性心肌梗死：共纳入6篇文献,受试者354例。葛根素注射液联合西医常规疗法治疗急性前壁心肌梗死可以更好地降低QRS记分[6RCTs,MD=-1.69,95%CI(-2.07,-132), P<0.00001],提高左心室射血分数[4RCTs,MD=42.18,95%CI(2.97,21.39),P=0.010],减少梗死面积[6RCTs,MD=-9.46,95%CI(-11.37,-7.55),P<0.00001]。实验组有1例不良反应发生。(7)灯盏细辛注射液治疗急性缺血性脑卒中：共纳入14篇研究,受试者1454例。在西医常规治疗基础上,灯盏细辛注射液较复方丹参注射液治疗急性缺血性卒中能更好的提高临床疗效愈显率[12RCTs,RR=1.54,95%CI(139,1.71), P＜0.00001],改善患者的神经功能缺损评分[7RCTs,MD=-4.22,95%CI(-5.65,-2.79), P＜0.00001]等。实验组报道13例不良反应,但均未出现严重不良反应。(8)生脉注射液治疗冠心病心绞痛：共纳入9篇文献,受试者932例。在西医常规治疗的基础上,联合使用生脉注射液可以提高冠心病心绞痛患者临床疗效总有效率[9RCTs, RR=1.24,95%CI(1.17,1.32), P<0.00001]等。临床未见不良反应。(9)疏血通注射液治疗急性缺血性脑卒中：共纳入21篇文献,受试者2292例。疏血通注射液联合西医常规治疗急性缺血性脑卒中疗效更佳,可以提高临床疗效总有效率[17RCTs,RR=1.23,95%CI(1.18,1.28), P<0.00001],降低神经功能缺损程度[15RCTs, MD=-3.91,95%CI(-4.90,-2.91), P<0.00001]等。共计报道19例不良反应,其中实验组14例,对照组5例,6例出现转氨酶升高,考虑和依达拉奉有关。(10)清开灵注射液治疗急性缺血性脑卒中：共纳入8篇文献,受试者633例。清开灵注射液联合西医常规用药治疗急性缺血性中风具有很好的疗效,较对照组可以提高总有效率[8RCTs, RR=1.28,95%CI(1.18,1.39), P＜0.00001]等。共计报道8例不良反应,其中实验组3例,对照组5例。研究结论1.在西医常规治疗的基础上,联合使用中药注射剂可以提高缺血性脑血管病和冠心病的治疗效果。2.从纳入研究的文献分析,中药注射剂联合西医常规治疗的安全性不一,但均未引起严重不良反应,其不良反应的发生多与患者过敏体质及临床用药因素有关,仍需进一步探讨。这也提示临床联合使用中药注射剂与西药时需谨慎,并给予严格监测护理。3.在中医理论的指导下,可以将中药注射剂与西医常规治疗方法结合形成安全有效的临床决策支持解决方案来应对心脑血管事件。创新点1.本研究综合运用文献研究、Meta分析等方法,从心脑血管疾病切入,探索中药注射剂临床疗效、安全性评价的新方法、新思路,促进临床合理用药。2.本研究打破单一评价中药注射剂疗效的常规模式,结合临床多因素进行综合评价,特别是中药与西药的联用,更具有临床实际指导意义。3.部分研究内容在该领域属首次展开,如复方丹参注射液治疗不稳定型心绞痛的系统评价研究、丹红注射液治疗急性冠脉综合征和稳定型心绞痛的系统评价研究、葛根素注射液治疗急性前壁性心肌梗死等。