老年性痴呆，又名阿尔茨海默病(AD)，是一种持续不间断的认知功能障碍以及记忆能力受损为特征的神经退行性疾病，严重影响患者健康和生活质量，且病因、发病机制复杂，目前尚无可靠的治疗药物。　　目的:本研究在中医络病理论指导下，基于AD“肾精亏虚，络瘀神痴”的主要病机，以“益肾填精，通络益智”为主要功效的纯中药制剂蓉加益智片治疗AD，观察蓉加益智片的临床疗效及安全性。　　方法:采用随机、阳性药平行对照的临床试验设计方法，符合条件的104例AD患者，按随机方法分为治疗组与阳性药组，每组52例。阳性药组给予盐酸多奈哌齐片，5mg/次，每晚1次;治疗组给予蓉加益智片，1.8g/次，每日3次。分别在治疗前、治疗90天、180天进行阿尔茨海默病评定量表-认知部分(Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive，ADAS-cog)评分、中医证候评分、临床症状计分、日常生活能力(Activitiesof Daily Living，ADL)量表评分、安全性指标检查。　　结果:　　1两组患者ADAS-cog比较　　两组患者治疗前ADAS-cog评分比较无明显差异(P＞0.05);治疗组与阳性药组分别与治疗前比较，ADAS-cog评分均明显降低(P＜0.05或P＜0.01);与阳性药组比较，在治疗90天、180天时，治疗组患者ADAS-cog评分均明显降低（P＜0.05）。　　2两组患者中医证候疗效比较　　治疗90天时，阳性药组中医证候总有效率为38.46％，治疗组中医证候总有效率为80.77％，明显优于阳性药组(P＜0.01);治疗180天时，阳性药组中医证候总有效率为51.92％，治疗组中医证候总有效率为90.38％，明显优于阳性药组(P＜0.01)。　　3两组患者临床症状计分比较　　两组患者治疗前记忆减退、思维迟钝、腰膝酸软、头目眩晕、耳鸣、倦怠嗜卧、夜尿频数症状计分无明显差异(P＞0.05);与治疗前比较，阳性药组患者治疗90天、180天时，记忆减退、思维迟钝、夜尿频数计分明显降低(P＜0.05或P＜0.01);治疗组患者治疗90天、180天时，记忆减退、思维迟钝、腰膝酸软、头目眩晕、耳鸣、倦怠嗜卧、夜尿频数症状计分明显降低（P＜0.05或P＜0.01）。与阳性药组比较，治疗组患者在治疗90天、180天时记忆减退、思维迟钝、腰膝酸软、头目眩晕、耳鸣、倦怠嗜卧、夜尿频数症状计分明显降低(P＜0.05或P＜0.01)。　　4两组患者日常生活能力量表(ADL)评分　　两组治疗前ADL评分无明显差异(P＞0.05);两组治疗后90天、180天分别较治疗前ADL评分明显下降（P＜0.05或P＜0.01）;与阳性药组比较，治疗90天、180天时，治疗组患者ADL评分明显下降(P＜0.01)。　　5安全性指标观察　　治疗组患者治疗期间未发生严重不良事件，无恶心、呕吐、腹泻等消化道症状，亦未见皮疹等过敏反应出现。阳性药组患者治疗期间有6例患者治疗初期有轻度恶心，腹泻症状，但症状轻微，继续用药后消失，5例轻度睡眠障碍，继续用药后消失，无严重不良反应发生，亦未见过敏反应。两组患者治疗期间体温、心率、呼吸、血压等与治疗前比较，无明显变化。与治疗前比较，治疗后两组患者的血、尿、便常规及心电图，肝、肾功能，血糖均未发现明显异常。　　结论:以络病理论为指导治疗AD而研发的纯中药制剂蓉加益智片具有“补肾填精，通络益智”之功效，治疗AD临床结果显示:中医证候改善的总有效率为90.38％，能明显降低AD患者ADAS-cog积分及ADL积分，改善AD患者的认知功能日常行为能力;能明显改善AD患者肾精亏虚证候，改善AD患者的记忆减退，思维迟钝，腰膝酸软，头目眩晕，耳鸣，倦怠思卧，夜尿频数等中医临床症状，是治疗AD的有效药物。蓉加益智片治疗AD过程中无明显的不良反应出现，具有较好的安全性。为临床广泛应用提供了可靠保障。