背景乳腺癌是妇女最常见的恶性肿瘤之一,据世界卫生组织国际癌症研究中心最近的估计(GLOBOCAN 2002),每年全球新发女性乳腺癌病例达115万,占全部女性恶性肿瘤发病的23%；死亡41万,占所有女性恶性肿瘤死亡的14%。乳腺癌在我国女性恶性肿瘤的发病率中位居第一或第二位,死亡率占第四或第五位,成为妇女健康的最大威胁。乳腺癌从一开始就是一个全身性的疾病,人们已认识到手术治疗失败往往是因为癌细胞的全身播散而致的局部复发及远处转移,而非局部手术不彻底所致。尽管放化疗、内分泌治疗以及分子靶向治疗等辅助治疗的进步及日益完善,显著降低了乳腺癌患者术后的复发转移率,但“复发—转移—死亡”仍是大部分乳腺癌患者的必然结局。乳腺癌术后复发转移多数发生在手术治疗后2-3年内,3年复发转移率为13%,2年内复发率占总复发率72.5%。乳腺癌复发转移后死亡率与术后的无复发间期有关,无复发期间≤2年的患者76%在2年内死亡。因此,既病防变,预防乳腺癌术后复发转移,成为乳腺癌防治工作的重中之重。目的探讨槐耳颗粒治疗乳腺癌术后患者在抗复发转移方面的作用,对其有效性及安全性进行评价,为槐耳颗粒的临床应用提供依据。方法本研究采用回顾性与前瞻性、非随机对照研究方法。研究对象为2005年1月～2007年12月广东省中医院乳腺科行乳腺癌手术患者。根据纳入标准,筛选合格研究对象并分为服槐耳颗粒组、未服用槐耳颗粒组,两组各选取110例分别纳入治疗组、对照组,均临床随访3年,比较两组间的无病生存期、总生存期、复发转移率。建立数据库,结果采用SPSS17.0统计软件包进行统计分析。计量资料采用(?)±S、中位数等描述性分析,组间比较采用t检验(非正态分布或方差不齐采用秩和检验)；计数资料采用构成比、率表示,组间比较用χ2检验；对无病生存期的影响因素分析采用多因素Cox回归分析,基线比较检验水平α=0.10,组间比较检验水平α=0.05。结果治疗组平均无病生存期(34.21月)与对照组(30.91月)比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组无病生存期长于对照组；两组总生存率比较,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组复发转移率(9.62%)与对照组(33%)比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组复发转移率低于对照组。对影响乳腺癌术后无病生存期的可能影响因素采用多元Cox回归分析,结果显示淋巴结N3期可能是影响无病生存期的危险因素,相对危险度OR=2.218(95%CI：1.05-4.688,P<0.05)。结论槐耳颗粒可能有延长患者无病生存期及降低复发转移率的作用。通过分层分析,显示槐耳颗粒可能有延长淋巴结N1及N3期、TNMⅡ及Ⅲ期、ER及PR阳性、Ki-67≥30%及放疗患者无病生存期的作用；延长组织学Ⅱ及Ⅲ级患者的无病生存期的作用及降低淋巴结N3期、TNMⅢ期、ER及PR阳性、组织学Ⅱ及Ⅲ级、Ki-67≥30%及放疗患者复发转移率的作用。淋巴结N3期是影响乳腺癌术后无病生存期的危险因素；淋巴结分期越高,相对危险度越高,无病生存期越短。