目的：本课题通过随机、阳性对照临床试验方法,在中医基本理论指导下,评价穴位埋线治疗气滞血瘀型乳腺增生病的临床疗效及其安全性。主要是通过观察患者治疗前后乳房疼痛及中医证候积分的变化,探讨该疗法对气滞血瘀型乳腺增生病的临床疗效,以建立安全可靠、疗效确切、简单方便的中医临床治疗方案,旨在为乳腺增生病多提供一种有效的临床治疗方法,使广大患者摆脱疾病的痛苦。 　　方法： 　　1、采用随机、阳性对照临床研究方法。选择符合乳腺增生病诊断标准,中医证候为气滞血瘀证患者 60 例,经随机分组进入为期 8 周的治疗期,研究共分 2组,两组比例为1：1,即治疗组30例和对照组30例,治疗组：穴位埋线配合消乳散结胶囊模拟剂口服；对照组：穴位埋线配合消乳散结胶囊口服。 　　2、入组患者月经周期基本正常,治疗前后进行血常规、尿常规、粪常规、肝功能、肾功能、血内分泌三项、心电图及乳腺彩超检查,在患者入组的第 2、4、6、8周分别进行一次乳房疼痛及中医证候积分的评估。 　　3、治疗组患者口服消乳散结胶囊模拟剂(山东神州制药有限公司提供,规格：0.4g/粒,铝塑板装,20粒∕板×3板/盒),每日3次,每次3粒；配合穴位埋线(每2周一次)。对照组患者口服消乳散结胶囊(山东神州制药有限公司提供,规格：0.4g/粒,铝塑板装,20粒∕板×3板/盒),每日3次,每次3粒；配合穴位埋线(每2周一次)。4周1个疗程,2个疗程后结束临床观察。 　　4、观察结束后运用SAS9.0统计软件进行统计分析。 　　结果： 　　1、60例患者脱落1例,剔除6例,符合方案数据集为53例：治疗组26例,对照组27例。53例患者中最小年龄20岁,最大年龄50岁。 两组间年龄比较差异无统计学意义,具有可比性。 　　2、53例患者中病程最短为2个月,最长为20年,病情：治疗组轻度1例,中度22例,重度3例；对照组轻度1例,中度19例,重度7例。两组间病程和病情比较差异均无统计学意义,具有可比性。 　　3、乳房疼痛总评分治疗组由治疗前24.68±5.72下降到治疗后的10.96±4.29,治疗前后变化值为 13.72± 5.92,对照组由治疗前 24.03± 6.54 下降到治疗后的13.14±7.04 ,治疗前后变化值为10.88±6.51,两组治疗前后组内比较差异均有统计学意义﹙P<0.05﹚,两组间比较差异无统计学意义﹙P>0.05﹚。 　　4、乳房自我评分治疗组由治疗前16.84±3.80下降到治疗后8.07±3.36,治疗前后变化值为8.76±3.88,对照组由治疗前16.44±3.93下降到治疗后9.55±4.78,治疗前后变化值为 6.88± 4.61 ,两组治疗前后组内比较差异均有统计学意义﹙P<0.05﹚,两组间比较差异无统计学意义﹙P>0.05﹚。 　　5、乳房疼痛McGill评分治疗组由治疗前7.84±3.79下降到治疗后2.88±2.26,治疗前后变化值为 4.96± 4.50,对照组由治疗前 7.59± 4.03 下降到治疗后 3.59± 3.55,治疗前后变化值为4.00±4.11,两组治疗前后组内比较差异均有统计学意义﹙P<0.05﹚,两组间比较差异无统计学意义﹙P>0.05﹚。 　　6、中医证侯积分治疗组由治疗前9.88± 2.08下降到治疗后4.30± 3.13,治疗前后变化值5.57± 3.70,对照组由治疗前10.62± 2.30下降到治疗后6.14± 3.18,治疗前后变化值 4.48± 3.75 ,两组治疗前后组内比较差异均有统计学意义﹙P<0.05﹚,两组间比较差异无统计学意义﹙P>0.05﹚。 　　7、综合疗效、乳房疼痛疗效及中医临床证候疗效组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 　　结论： 　　1、两组对乳房疼痛及中医临床证侯均有肯定疗效,且两组间疗效差异无统计学意义。 　　2、53例患者尚未发现不良反应,安全性尚好。 　　3、本课题为穴位埋线外治法治疗乳腺增生病提供了客观依据,可更好地指导本病的临床治疗,缓解患者的痛苦,从而提高患者的生活质量。