药品包装的质量安全是药品质量安全的重要组成部分。全氟辛烷磺酸类物质(PFOS)因其疏水、疏油的特性,在药品包装领域得到了广泛应用。近期的研究结果表明,PFOS具有毒性、持久性和生物蓄积性,已被许多国家政府和国际组织列为限用物质。因此,开展药品包装材料中PFOS的检测技术和毒理学行为研究,并开展PFOS的生态风险和健康风险评价研究具有重要的意义。本文首次应用先进的快速溶剂萃取技术(ASE),以甲醇为溶剂萃取药品包装材料样品中的全氟辛烷磺酸类物质,利用响应面法得到了萃取的优化条件。萃取液经N,O-双(三甲基硅烷基)三氟乙酰胺(BSTFA)衍生化后,用气相色谱/质谱联用(GC/MS)仪进行测定。在优化的实验条件下,测得药品包装材料中PFOS检测方法的线性范围为50.0 ng/mL～0.5×103 ng/mL,线性相关系数为0.9913,最小检出限13.9 ng/mL,样品的加标回收率为98.4%。对药品包装材料的测试结果为,聚四氟乙烯材质的药品包装材料中检测出PFOS的含量范围为31.6ng/g～33.7 ng/g之间。本文同时应用超高效液相色谱-质谱/质谱联用技术(UPLC-MS/MS)对药品包装材料中PFOS的检测进行了研究。药品包装材料以甲醇为溶剂,采用快速溶剂萃取技术萃取其中的PFOS,萃取液经过滤、浓缩处理后,进行液相色谱-质谱/质谱分析。在优化的实验条件下,测得方法的线性范围:0.5μg/L～10μg/L,线性相关系数0.9996;方法的回收率在88%～105%之间,最低检出限1.0 ng/g。测得聚四氟乙烯包装材料中PFOS含量为34.1 ng/g,表明得到了与GC/MS相近的结果。本文首次系统开展了PFOS急性毒性、皮肤刺激/腐蚀性、生殖毒性和神经毒性等毒理学行为研究,结果表明昆明种小鼠PFOS的经口急性毒性LD50值为501 mg/kg,按照联合国《全球化学品分类和标签协调制度》(GHS)的对于急性毒性物质的分类标准,分类定级为类型Ⅳ。急性吸入毒性的实验结果说明PFOS不属于急性吸入毒性物质。斑马鱼PFOS的水生生物急性毒性LC50值为37.31 mg/L,在GHS体系中,PFOS为危害水环境的毒性物质,类型为急性Ⅲ型。皮肤刺激性/腐蚀性实验中,PFOS皮肤刺激评分为0.6分,根据刺激强度分类为轻微刺激性物质。PFOS生殖毒性实验中,骨髓微核实验结果显示PFOS有诱导小鼠骨髓细胞微核数升高的作用,提示PFOS能够诱导染色体的损伤和畸变,具有一定的遗传毒性。PFOS的精子畸形实验结果显示PFOS染毒对小鼠精子数量没有明显影响,但对精子活动力有影响并且致使小鼠精子畸形率增加,提示PFOS对雄性小鼠生殖细胞具有潜在的损伤作用。PFOS的神经毒性实验提示PFOS对脑组织有直接毒性损害或者其他继发性损害,且存在一定的剂量—效应关系。本文首次应用商值法对PFOS在中国部分水域、亚洲沿海和美国部分城市生态环境风险进行了评价,结果表明,亚洲沿海和我国部分地区含PFOS的鱼类和水生生物生态风险和藻类生长抑制风险属于低风险水平;美国部分城市水环境PFOS对绿藻和水华鱼腥藻等藻类的生长抑制风险属于低风险水平;对于肋骨条藻具有中等风险,对斑马鱼、虹鳟鱼、红鲈鱼、水蚤等的生态风险属低风险水平;对于大鳍鳞鳃太阳鱼、黑头软口鲦糠虾和牡蛎具有中等风险。应用人体暴露模型对PFOS在中国部分水域、亚洲沿海和美国部分城市的健康风险进行了评价。以人群终生超额风险度(R)作为评价指标时,亚洲沿海和我国部分地区水域的人群终生超额风险度R均小于<10-6,表示风险度不明显。美国部分城市水体人群终生超额风险度R介于10-6～10-4之间,存在一定的风险。