目的：导师彭勃教授，最早在国内提出把无症状HIV感染期做为中医药治疗艾滋病的黄金切入点，意义非凡。扶正排毒片Ⅱ号系导师彭勃教授根据近20年文献报道、动物实验、药物成份分析及河南中医学院防治艾滋病一线专家临床经验等综合确定的以祛邪解毒扶正为主的组方。本研究旨在客观评价扶正排毒片Ⅱ号对无症状HIV感染者的临床疗效，解决该期患者无药可用的现状，为该期患者提供有效药物，以期提高其生存质量、延缓其发病时间，使其长期带毒生存而不发病。 方法：本课题以扶正排毒片Ⅱ号为治疗药物，以艾滋病无症状期为观察对象，采用随机整群抽样、文献对照的研究方法，以临床症状、体征、免疫学指标(CD<,4>、CD<,8>。细胞数以及CD<,4>/CD<,8>)、病毒载量、生存质量、血尿粪常规、肝肾功能(ALT、AST及BUN、Cr)等为观察指标。选择符合入选标准的病例65例。治疗组服用扶正排毒片Ⅱ号，每次5片，每日3次。连续服用3个月为1疗程，观察2个疗程，每月记录症状体征的变化，疗程结束后评定疗效。选择睢县25例自然病程下的无症状HIV感染者的CD<,4>细胞计数改变情况为空白对照组：选择曾毅院士研究的自然病程下CD<,4>细胞计数改变情况作为文献对照一；选择张可教授研究的自然病程下CD<,4>细胞计数改变情况作为文献对照二。分析扶正排毒片Ⅱ号对免疫学指标(CD<,4>细胞计数)的影响。 结果：①临床症状积分观察结果显示：扶正排毒片Ⅱ号组治疗后发热、咳嗽、呕恶、胁肋疼痛、胃脘满痛、腹部满痛、脱发、睡眠、疱疹积分较治疗前有显著性差异， (P<0.05)：而头痛、胸闷胸痛、喘息气短、皮肤瘙痒、皮疹等指标积分较治疗前无显著性差异， (P>0.05)。纯中药制剂扶正排毒片Ⅱ号干预的是尚未出现艾滋病相关症状的无症状HIV感染期，并且无症状HIV感染者的CD<,4>细胞均数为340.9，提示感染者有一定的免疫力，所以在治疗前纳入时症状为阳性的分值普遍较低，疗前27项症状积分的均数都小于0.6，以至于疗后虽然痊愈(均数为0.00)，但P值仍然大于0.05，提示这些症状积分的前后差异在α=0.05水准上无统计学意义，出现了假阴性结果，其实是有很大的专业意义的。提示在专业意义上，扶正排毒片Ⅱ号对改善无症状HIV感染者粘膜溃疡、消瘦、恶寒、汗出异常、咽喉病变、口味症状有一定的作用。 ②临床疗效比较：治疗组显效、有效、稳定、无效分别为31例、18例、6例、10例，总有效率为84.62％；疗后及治疗过程中的每个时间点的个人症状综合积分与疗前在α=0.05水准上均具有统计学意义(P=0.000<0.05)，提示本次研究在治疗过程中组内各时间点扶正排毒片Ⅱ号对改善无症状HIV感染者的个人症状体征疗效显著。③对免疫学指标的影响：治疗组治疗前后免疫学指标(CD<,4>细胞计数)有效、稳定、无效分别为11例、33例、11例，总有效率为80.00％；六个月后，治疗组的CD4细胞计数平均下降仅3.6个/mm<3>，空白对照组的CD4细胞计数平均下降43.3个/m<3>，服用扶正排毒片Ⅱ号组比自然病程下空白对照组及文献对照组对CD<,4>细胞计数的改善和维持都显示出了明显的优势。 ④对病毒载量的影响：治疗组治疗前后病毒载量指标有效、稳定、无效分别为2例、10例、6例，总有效率为66.67％；但六个月后，病毒载量平均上升0.211og/ml，治疗前后病毒载量的差异在α=0.05水准上无统计学意义(P>0.05)，有待进一步观察。 ⑤对生存质量的影响：扶正排毒片Ⅱ号对改善无症状HIV感染者疼痛纬度、睡眠纬度、社会生活纬度、情感纬度在α=0.05水准上均具有统计学意义(P<0.05)，而在治疗前后对改善其躯体活动纬度、精力纬度无统计学意义(P>0.05) 。 ⑥临床安全性分析：在治疗过程中及治疗后，均未发现明显不良反应。扶正排毒片Ⅱ号临床用药不仅是安全的，而且还有改善HGB和肝肾功能的作用。 结论：研究结果显示，扶正排毒片Ⅱ号能显著改善无症状HIV感染者的临床症状及体征，减轻患者的病情。同期研究结果显示，它能稳定或改善人体的免疫功能及生存质量。从长远来看，期望能延缓病情进展，延长患者生存时间。可以认为，扶正排毒片Ⅱ号是治疗艾滋病无症状HIV感染期的有效方剂，且无任何毒副作用及不良反应。为探讨中医药治疗艾滋病无症状期病症，延缓病情进展提供了一种可行的药物，但观察时间较短，本课题还将进一步深入研究。