随着天然药物热在全球范围的升温,传统中药也受到越来越多的人的关注.但由于长期以来研究思路和手段的落后,特别是缺乏符合国际要求的质量标准,中药产品一直很难进入国际市场.中药复方"有效部分"理论是中药和开发的一条新的思路,在中药质量控制方面采用了指纹图谱定性和指标成分定量相结合的综合标准,是对传统中药质量标准研究的一种突破.液相色谱质联用是集分离和鉴定于一体的复杂有机体系分析的新兴技术,它的出现大大地推动了传统中药的分析.论文以中药复方"有效部分"理论为指导、以液相色谱和液相色谱质谱联用为主要分析手段、以两种中药复方"清开灵"注射液和"芩夏止喘"颗粒为研究载体对中药复方的药效成分分析和质量控制进行了研究.主要成果如下:(1)首次采用一级质谱指纹图谱对"清开灵"注射 液进行了整体质量控制;(2)建立了"清开灵"中的指标成分(胆汁酸类物质、黄芩 苷、栀子苷)LC/MS的定性和定量分析方法;(3)结合药材分析,对复方"清开灵"按有效部分理论进行了初步分离,同时和药理实验相结合,对有效部分进行了筛选.(4)建立了"芩夏止喘"颗粒中的黄芩苷的HPLC分离和分析方法,并以此方法按照动力 动力学原理,采用加速实验法对黄芩苷的稳定性进行了研究,通过研究数据推算出"芩夏止喘"以黄芩苷为指标的储存期限;(5)采用药材和标准品模拟相结合的方法, 对"苓夏止喘"颗粒中的柴胡皂苷A和D进行了研究,实验发现在复方中,药材中含量较高的柴胡皂苷A和D主要以其酸性条件下的重排产物存在.该论文工作,无论是从研究思路还是方法学方面,对中药复方的指标成分的分析和质量控制都具有十分重要的意义.论文对常见药物小分子在软电离质谱中的离子化规律进行了总结,并对所得规律应用进行了实际应用.同时在对样品的分析基础上,建立了中药复方一级质谱指纹图谱自建库和常见药物小分子的二级质谱自建库.为以后这方面的实验打下了的基础.