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目的:观察中药复方保元活血颗粒改善老年气虚肾虚证患者的临床疗效,确认保元活血颗粒对老年气虚肾虚证患者的治疗作用。通过开展有关细胞免疫的临床检验新技术,揭示老年气虚肾虚证与免疫功能紊乱的相关性及其细胞分子生物免疫学基础和益气补肾法的作用机理。 材料与方法:根据中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》及《中医虚证辨证参考标准》相关诊断标准,临床选择气虚肾虚证患者60例,采用完全随机设计试验方法,将患者随机分A、B两组,分别为治疗组、空白对照组。治疗组采用益气补肾法治疗1疗程(30天),对照组不予治疗。以临床证候积分、T淋巴细胞亚群、免疫球蛋白、补体C3、C4、NK细胞、B细胞、淋巴细胞非组蛋白图像分析(Ag-Nors)、超敏C反应蛋白(hscrp)、凋亡相关基因bcl-2/bax、粘附分子CD11b/CD18为观察指标,用药前后进行评分和对比,并进行用药前后肝、肾功能、血、尿常规测定。分析保元活血颗粒用药前后的各项指标变化,与对照组进行比较,评定保元活血颗粒对老年气虚肾虚证的治疗作用,进行该药的安全性评价。 结果:保元活血颗粒治疗老年气虚肾虚证的临床总体有效率为86.67%,对老年气虚肾虚证患者的各项临床证候均有明显改善作用,其中神疲乏力、自汗、腰膝酸软主证改善尤为显著,其效应明显优于空白对照组。老年气虚肾虚证患者的免疫紊乱主要表现为细胞免疫显著下降,固有免疫减低,其中CD3、CD4、CD4/CD8、Ag-Nors、NK细胞水平均有所减低,体液免疫变化不明显。通过保元活血颗粒治疗,能显著提高老年气虚肾虚证患者的CD3、CD4、CD4/CD8值,提高NK细胞、Ag-Nors水平,降低超敏CRP水平,对与其相关的凋亡基因bcl-2/bax、粘附分子CD11b/CD18有干预作用,对免疫球蛋白、补体、B细胞无明显影响。保元活血颗粒治疗前后30例患者的肝、肾功能、血、尿常规均无异常改变,治疗过程中亦未出现明显不良反应。