盐酸丁咯地尔（Buflomedil hydrochloride，BH）是一个具有多种药理学作用的血管扩张剂。经药理学研究，发现盐酸丁咯地尔能够改善外周或脑血管缺血，广泛应用于治疗多种缺血性脑血管疾病、血管性痴呆及外周血管病。为了维持较长时间的有效血药浓度，减少给药次数，本文采用HPMC为基本骨架材料，结合其他辅料，应用二次制粒工艺和包衣工艺，制备了缓释效果达16h的盐酸丁咯地尔凝胶骨架缓释片。 建立了紫外分光光度法，用于盐酸丁咯地尔基本理化性质、片剂释放度和含量的测定；建立了高效液相色谱法，用于检测体内血药浓度。 本文考察了盐酸丁咯地尔的基本理化性质，采用多种方法制备药物的结晶，熔点测定、DSC分析结果表明没有多晶型和溶剂化物现象，在试验条件下盐酸丁咯地尔晶型单一、稳定。原料药的初步稳定性考察表明盐酸丁咯地尔对光、热、空气等稳定，较易吸湿。 以凝胶骨架片在0～16h药物的释放度为判定标准，考察了处方因素、工艺因素对释放的影响；在此基础上应用L₉（3⁴）正交设计试验优化处方，筛选出最优处方，制成了日服一次的缓释片剂。 药物的释放动力学特征较好地符合Peppas方程和Higuchi方程，通过模型和非模型分析确定缓释片的释药机理为以药物扩散为主导兼有凝胶骨架溶蚀的non-Fickian扩散过程。 盐酸丁咯地尔凝胶骨架片的初步稳定性试验显示，制剂在光、热、空气中均较稳定，释放度及含量无明显变化，略有吸湿现象。 以市售普通片为对照，对盐酸丁咯地尔缓释片进行了Beagle犬体内药物动力学研究。单剂量给药的实验结果表明：盐酸丁咯地尔缓释片与