医院感染是影响当今医疗安全的重要问题,成为医院管理的难题。随着现代医学的发展,临床中侵袭性操作增加使得医院感染有日益增加的趋势。外科手术中使用的手术器械多属于暂时接触组织的侵入性医疗器械,在使用过程中对患者的生命安全和健康有着直接或明显的影响,其质量控制和安全管理是国家医疗风险管理的重点。手术器械的消毒灭菌管理更一直是医院感染控制的重点,对于保障患者的医疗安全和减少院内感染有着重要的临床意义。随着科技不断发展,新式骨科手术(如髋关节、膝关节置换术)开展量也不断增加,每年在全球范围内约进行40万例假体植入手术,医院对骨科器械的需求随之增加,同时新型的骨科术式和骨科器械不断推出。但这些器械专科性过强、使用频率低却更新快且价格昂贵,许多医院为降低医疗成本没有常规配备这些新式器械,但为了满足骨科开展新型手术的需要,多数医院向外单位租借这些手术器械临时使用,这些租借器械被称为外来器械。外来器械多具有单件器械体积大、金属器械多、重量重、设计精密复杂等特点,国内外来器械的管理也多由器械提供公司工作人员负责,为此医院在使用外来器械的同时,器械的消毒灭菌和使用管理也成为医院管理的难题之一。同一套外来器械经常在各大医院间频繁流动使用,无疑增加了院内感染发生的隐患,给医院医疗器械管理工作带来挑战。数据显示髋关节置换术后约有1%～5%的患者发生术后感染,导致患者住院时间延长、再次手术、植入物取出、肢体畸形,甚至死亡。医院对外来器械管理或消毒不当,不仅增加院感发生率,更威胁着患者的安全。国内外的医院管理者对外来器械的使用都给予了积极的关注,但研究报道多集中在外来器械管理流程规范的经验总结,对于外来器械在临床使用中的具体监测情况尚少有人报道。手术过程中外来器械的污染监测情况如何,有何因素影响外来器械污染,尚缺乏研究证明。且在临床中由于外来器械的器械特殊性导致器械灭菌后容易产生包内冷凝水残存的现象,国内对外来器械湿包的报道较多,但外来器械在使用过程中的污染是否和手术室器械有差异,冷凝水是否是导致这种差异的影响因素之一,以往研究多未做进一步探讨。因此,本研究设计了贴近临床实际的实验,对手术过程中外来器械的污染情况进行监测并分析其与手术室器械污染的区别,并进一步分析压力蒸汽灭菌后包内残存冷凝水对外来器械污染的影响,为临床外来器械的处理及使用提出合理化的建议,从而更好的预防因外来器械污染引起的手术感染。目的：通过对骨科手术中外来器械与手术室器械行污染监测比较,分析术中外来器械的污染情况；探讨压力蒸汽灭菌后外来器械包内残存微量冷凝水对外来器械灭菌效果及污染的影响,进而针对外来器械的压力蒸汽灭菌和使用提出合理化的建议,为提高手术室骨科外来器械管理工作提供理论依据和参考。方法：本研究分两部分1.骨科手术中外来器械与手术室器械污染监测的对比研究2012年6月～9月在广州市某三甲医院层流手术室内,采用便利抽样原则选取同时使用外来器械和手术室器械的择期骨科手术,在手术过程中进行无菌采样。①采样对象：选择在术前开台暴露在空气中,而术中未经使用的外来器械(A组)、手术室器械(B组)；两组器械在手术开始前在同一时间、分别开台使用。根据文献报道并结合临床手术室专家建议后,确定采样时间为手术开始后2.5h或3.5h或5h。纳入标准：择期骨科手术中所用的外来器械和手术室器械,器械包均在手术开始前打开。排除标准：手术时间<2.5h骨科手术的器械；急诊手术时经快速压力蒸汽灭菌的器械包；感染部位手术的器械；手术过程中采样器械被污染；术中器械已使用或接触患者体液、血液等。符合以上任意一条的器械均予排除。②采样方法：在手术进行到2.5h或3.5h或5h时,由手术配合护士蘸取无菌营养肉汤,在被检器械表面进行反复涂擦采样。每台手术只选择一个采样时间点,采样后的器械不再用于手术操作中,为此每台手术的采样时间尽量选择在手术将结束时。③培养结果判断：样本于采样后两小时内送培养,置于35℃～37℃电恒温培养箱中培养72h后观察营养肉汤情况。肉汤混浊、有生物膜生成视为阳性；肉汤透明清亮视为阴性。④质量控制：手术术式主要有全髋/膝关节表面置换、脊柱钢板内固定、腰椎椎板减压内固定、腰椎复位钢板内固定等。手术室布局、环境相同,温度为20℃～24℃,湿度为50%-70%,入室人数为7-10人。术中所有器械包装均选用棉包布,器械包灭菌的质量控制、灭菌后器械包的保存均按照卫生部颁布的WS310(2009)标准执行。⑤统计方法：数据录入及分析采用SPSS13.0统计软件进行。计数资料以百分率表示,组间和组内比较选用Pearson卡方检验分析,理论频数小于5的资料选用Fisher确切概率检验分析。以P<0.05为差异有统计学意义。2.压力蒸汽灭菌后器械包内残存微量冷凝水对外来器械污染的影响①采样对象：经压力蒸汽灭菌后的骨科外来器械和手术室器械。骨科外来器械样本要求灭菌后器械包内有微量冷凝水残存,外包装干燥完好,化学指示卡、3M化学指示胶带均变色合格。手术室器械即灭菌合格的手术室内常规配备的普通手术器械。②采样步骤：a.灭菌物品出锅冷却后即打开器械包采样：两人配合进行无菌采样,采样者戴无菌手套,另一人协助其蘸取营养肉汤培养液,对被检器械表面进行反复涂擦采样,外来器械要求重点涂擦有冷凝水残留的位置。b.打开器械包静置后采样：选取包内有微量冷凝水残存的骨科外来器械和手术室普通器械包,两组器械均打开包布置于静态层流手术间内；根据无菌技术原则中无菌盘有效期设定,两组器械静置4h后,用无菌采样法进行样本采集。③统计方法：同第一部分。结果：1.骨科手术中外来器械与手术室器械污染监测的对比研究(1)两组间结果比较：①手术过程中共采集A组骨科外来器械样本136个,阳性31个,阳性率22.8%；B组手术室器械样本119个,阳性10个,阳性率8.4%；外来器械污染率高于手术室器械,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。②骨科外来器械组在2.5h、3.5h、5h的采样阳性率分别为12.3%、30.2%、45%,手术室器械组在2.5h、3.5h、5h的采样阳性率分别为5.1%、10.0%、30.0%；外来器械在三个时间点的污染率均高于手术室器械,但3.5h时两组比较差异有统计学意义(P<0.05),2.5h、5h时两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)组内结果比较：①骨科外来器械组内部三个时间点的样本进行比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组间两两比较中,2.5h和3.5h、2.5h和5h比较差异有统计学意义(P<0.05)；3.5h和5h比较差异无统计学意义(P>0.05)。②手术室器械组内部三个采样时间点比较,整体比较差异无统计学意义(P>0.05)。组间两两比较,2.5h和5h间的比较差异有统计学意义(P<0.05)；2.5h和3.5h、3.5h和5h的比较差异无统计学意义(P>0.05)。因手术室器械组组内理论频数较小,将3.5h前的样本合并后与5h样本比较,差异有统计学意义(P<0.05)；将3.5h后的样本合并与2.5h样本比较,差异无统计学意义(P>0.05)。(3)综合外来器械组、手术室器械组样本资料,得到骨科手术中所用手术器械整体监测样本资料,在2.5h、3.5h、5h的采样阳性率分别为8.6%、21.9%、40.0%。三个时间点的整体采样结果进行比较,差异具有统计学意义(P<0.05)；将三个时间点的采样结果进行两两比较,2.5h和3.5h、2.5h和5h的采样结果比较差异均具有统计学意义(P<0.05),3.5h与5h间的采样结果比较差异无统计学意义(P>0.05)。2.灭菌后包内残存微量冷凝水对外来器械污染的影响研究(1)压力蒸汽灭菌后,采集包内残存微量冷凝水的骨科外来器械样本10个,培养结果均为阴性；采集灭菌合格的手术室器械样本10个,结果为阴性。两组结果差异无统计学意义(P>0.05)。(2)打开手术室器械包和包内有冷凝水残存的外来器械包,静置4h后采集外来器械样本10个和手术室器械样本10个,培养后外来器械样本阴性9个,阳性1个；手术室器械样本均为阴性。两组结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论：1.骨科手术中,外来器械污染率整体高于手术室器械,在手术进行2.5h时二者污染差异并不明显,但在手术开始3.5h之后外来器械的污染程度逐渐高于手术室器械。2.外来器械的污染率随着手术时间延长而呈升高的趋势,手术室器械在5h时的污染率高于2.5h时,但由于样本量少尚不能判断其总体污染率变化的趋势。3.骨科手术中所用的器械整体污染率偏高,随着手术时间的延长术中用的器械污染越来越严重。4.骨科外来器械经压力蒸汽灭菌后器械包内容易残留微量冷凝水,经检测器械包内残留的微量冷凝水为无菌水。将含微量冷凝水的外来器械在百级层流手术间搁置4h后检测并与手术室器械进行对比,灭菌后微量残留冷凝水的存在对外来器械静态搁置时的污染无影响。