目的:本试验优选出西洋参冻干片最佳炮制工艺,并对其质量标准进行系统研究;对不同干燥方式的西洋参化学成分进行分析,探讨差异性成分。为西洋参冻干片的加工炮制提供科学依据,为建立科学、稳定的质量标准规范奠定基础,保证临床用药安全可控。方法:1.工艺研究部分采用层次分析结合正交试验法,以切片厚度,预冻温度,升华干燥和解析干燥温度与时间为考察因素,以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1含量之和,折干率和外观性状为评价指标优选西洋参冻干片最佳工艺。2.不同干燥方式比较部分,将采收的鲜西洋参,进行自然晾晒和冷冻干燥方式处理,以人参皂苷、多糖、还原糖以及蛋白质为评价指标进行单因素方差分析、主成分分析及OPLS-DA分析,明确不同干燥方式下西洋参化学成分差异。3.质量标准研究部分,以收集不同产地鲜西洋参药材15批为原料,按最佳制备方法制备15批西洋参冻干片,以及企业按同法生产的三批中试西洋参冻干片为研究对象。对西洋参冻干片进行外观性状评价;依据《中国药典》2020版四部通则对水分、总灰分和浸出物进行测定;参照《中国药典》2020版以及相关文献研究,以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和拟人参皂苷F11为对照品建立西洋参冻干片薄层色谱鉴别方法;采用HPLC法建立西洋参冻干片指纹图谱及含量测定方法。结果:1.确定了西洋参冻干片最佳炮制工艺为:切片厚度3mm、预冻温度-30℃、升华干燥8h,解析干燥温度与时间35℃/5h,并进行了验证,人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1含量总和可达2.31%,折干率为68.78%。2.HPLC指纹图比较了不同干燥方式西洋参的差异,自然晾晒和冷冻干燥西洋参指纹图谱相似度均大于0.917,共确定15个共有峰,指认出6个成分峰,人参皂苷Rg1（1号）、人参皂苷Re（2号）、人参皂苷Rb1（5号）、人参皂苷Rc（7号）、人参皂苷Rb2（9号）和人参皂苷Rd（10号）,说明鲜西洋参在不同干燥方式过程中化学成分稳定,无成分峰的缺失与出现;以鲜西洋参片作为对照组与其他两种干燥方式进行比较,西洋参片（冻干）与对照组相比人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rb2含量无显著性差异,人参皂苷Rc和Rd含量具有显著性差异（p＜0.05）,西洋参片（生晒）与对照组相比除人参皂苷Rg1、Rc和Rd外,其它三种人参皂苷含量均具有显著性差异（p＜0.05）。通过主成分分析,提取出3个主成分,其累积方差贡献率达86.541%,PCA及OPLS-DA结果显示不同干燥方式的西洋参化学成分具有明显差异。3.通过色、形、气、味等描述,明确了西洋参冻干片的外观性状;水分、总灰分、浸出物的平均测得值分别为2.5%、2.6%、54.4%;建立了西洋参冻干片薄层色谱鉴别方法,以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷拟F11为对照品,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）混合溶液的下层为展开剂,展开结果条带清晰,明显;建立了西洋参冻干片HPLC指纹图谱,共确定15个共有峰,指认出6个成分峰,18批样品相似度均大于0.922,表明鲜西洋参在冻干过程中化学成分稳定;建立的西洋参冻干片中有效成分含量测定方法良好,方法学均符合相关规定。在18批西洋参冻干片中,人参皂苷Rg1含量范围为0.06%～0.13%,平均值为0.09%;人参皂苷Re含量范围为0.71%～1.21%,平均值为0.92%;人参皂苷Rb1含量范围为1.04%～1.78%,平均值为1.37%。结论:本研究确认了西洋参冻干片的最佳工艺,依此炮制的西洋参冻干片外观性状和内在质量均一稳定;通过分析不同干燥方式西洋参的化学成分变化,为西洋参产地加工、贮存、质量控制和临床应用提供理论依据;建立以中医药理论为指导的、科学稳定的西洋参冻干片的标准规范,即为用药安全提供保障,又可填补我省空白。