论文部分内容阅读
目的：本研究通过随机对照的研究方法，前瞻性的观察急性脑出血（ICH）患者，早期应用积极降血压治疗的临床效果。主要研究目的为：急性ICH患者积极降压治疗对患者7天、28天和90天时（致残率+死亡率）以及生活质量改善程度的作用；关键的次要目的为：急性ICH患者积极降压治疗对患者短期内（7天）神经功能及意识水平变化的作用[1]；其他次要目的为：急性ICH患者积极降压治疗对患者24小时内各种原因引起的血肿扩大或再出血发生率的作用[2]。方法：收集发病在6小时内，并且经头部CT证实为脑实质出血的急性卒中患者。取得患者知情同意之后，采集并且记录患者的基线数据资料（包括患者的年龄、性别；发病前的mRS评分、EuroQOL评分；发病时的血压、心率、体温、GCS评分、NIHSS评分；颅脑CT、血常规、肝肾功能、电解质、血糖水平；患者既往史、既往药物治疗史），采用中央随机方法，将其分到“对照组”或者“积极降压组”。对照组要求按照美国心脏协会（AHA）指南进行治疗，并且要求在加入试验开始的7天内，应用静脉降压治疗的阈值是收缩压≧180mmHg，病情稳定后长期血压治疗目标为＜140/90mmHg。积极降压组要求入组1小时内将患者血压控制到收缩压130-140mmHg之间，并在住院过程中保持这一要求。要求积极降压组的患者首选静脉降压药物治疗，但是应该在可能的情况下，尽快过渡为口服降压药物。同样病情稳定后长期血压治疗目标为＜140/90mmHg。随访期为90天。随访期内按照试验方案，详细记录患者血压资料、药物治疗以及患者重大病情变化等相关资料。在入组24小时复查头CT，进行相关血肿体积变化和再出血发生率的比较。在确定的随访点使用GCS评分、NIHSS评分、修订的Rankin量表、欧洲生活质量评分（EuroQOL）等进行疗效评价[3]。收集的各项数据资料应用SPSS13.0统计学软件包进行统计分析，计数资料用百分比表示，采用X2检验；基线资料中的计量资料以“均数±标准差”表示，采用t检验进行统计分析；GCS评分、NIHSS评分、EuroQOL评分等疗效评价计量资料以“均数±标准差”表示，采用方差分析进行统计，以“P<0.05”认为有统计学差异。结果：共收集试验病例108例，其中对照组55例、积极降压组53例。所有基线数据资料未能检测出两组之间存在差别。对于干预措施的评价显示，积极降压组的静脉降压药物应用率要明显高于对照组（p〈0.05），积极降压组的血压水平也明显低于对照组。主要评价指标，两组之间死亡率+病残率存在统计学差别（应用mRS的病残率加死亡率评价），“7天”随访点，降压组为60.4%，对照组为74.5%，两者具有统计学差异（p〈0.05）；“28天”随访点，降压组为30.2%，对照组为45.4%，两者具有统计学差异（p〈0.05）；“90天”随访点，降压组为20.8%，对照组为31.0%，两者具有统计学差异（p〈0.05），在3个随访点，积极降压组的死亡率+病残率均较对照组低；两组之间生活质量改善程度存在统计学差别（p〈0.05），积极降压组在“28天”、“90天”两个随访点的生活质量改善程度要好于对照组。次要评价指标，在改善意识水平方面。并未发现两组有差别（p〉0.05）；改善神经功能方面，在“1天”随访点，两组未能检测出差别，而在“7天”随访点两组存在统计学差别（p〈0.05），进一步的亚组分析示，无论是在积极降压组还是对照组，“1天”随访点的NIHSS评分都未能与基线水平检测出差别。其他次要评价指标，患者加入试验后24小时内各种原因引起的血肿扩大或再出血发生率，在积极降压组平均血肿体积增长率为5.66%，而在对照组为11.1%，有统计学差异（p〈0.05）。结论：对脑出血急性期的患者进行规范的积极降压治疗，可以降低患者死亡率+病残率，改善患者生活质量，改善患者神经功能恢复的情况，降低血肿扩大和再出血发生的风险。但是本中心的研究未能证实积极降压治疗可以改善患者意识水平，有待大样本的相关研究进一步去论证。