目的：本课题对肝康颗粒进行制备工艺、质量标准的研究，为申报新药打下良好的基础。 方法：肝康颗粒由十味中药组成。以传统中医药理论为指导原则，根据处方功能主治和药物成分的性质，拟订工艺路线和建立质量标准。制备工艺采用醇提和水提方法，以部分目标成分的含量及浸膏得率为综合评价指标，采用正交试验方法筛选出最佳提取工艺参数。然后对浸膏相对密度、干燥方法、干燥条件及制粒条件进行研究，并考察颗粒的休止角和吸湿性等。质量标准对处方中黄芪、五指毛桃根、十大功劳采用TLC鉴别。HPLC测定大黄素和淫羊藿苷的含量，并考察含量测定方法的精密度、稳定性、重复性。 结果：制备工艺：醇提最终提取条件为第一次加12倍量60％乙醇回流提取1.0h，第二次加7倍量60％乙醇回流提取0.5h，第三次加5倍量60％乙醇回流提取0.5h。水提部分的最终条件为第一次加水10倍量提取2.0h，第二次加水8倍量提取1.0h。对醇提、水提液浓缩后，合并浸膏加入一定辅料，经喷雾干燥后制粒得到成品颗粒，对成品颗粒进行了检查。质量标准：黄芪、五指毛桃根、十大功劳采用TLC鉴别专属性较强。大黄素和淫羊藿苷的HPLC含量测定方法简单、快速、精密度高，初步制订颗粒的大黄素和淫羊藿苷含量指标为不少于0.60mg/g、0.80mg/g。 结论：肝康颗粒的制备工艺及质量标准研究结果表明，制剂工艺合理可行，产品质量稳定可控，符合现代中药制剂的要求。