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目的:通过临床观察评价健肾强骨膏方治疗原发性骨质疏松症的临床疗效,为中医药治疗该病提供临床思路,最终为中药健肾强骨膏方防治原发性骨质疏松症提供临床参考和依据。方法:本研究所有符合诊断标准的原发性骨质疏松症病例均来自广西中医药大学附属瑞康医院骨科门诊及病房收集的患者共92名,查随机数字表将92例患者随机分为健肾强骨膏方加钙尔奇D治疗组和仙灵骨葆胶囊加钙尔奇D对照组,每组46例。予治疗前及治疗后3个月分别进行骨密度、临床疗效、中医症候疗效及症候积分、VAS、骨代谢指标进行组内及组间疗效评价,统计不良反应发生率,以判定临床疗效。所有数据使用统计软件SPSS22.0进行处理。结果:(1)所有纳入观察的患者在年龄、性别、病程等方面差异均无统计学意义具有可比性。(2)实际观察病例共86例,共脱落6例,总的脱落率为6.52%。(3)健肾强骨膏方组的临床疗效总有效率为88.10%,对照组总有效率为79.55%,两组总有效率相比差异无统计学意义(P>0.05);健肾强骨膏方组中医症候疗效总有效率为95.34%,对照组总有效率为90.91%,两组中医症候疗效相比差异无统计学意义(P>0.05)。(4)健肾强骨膏方组和对照组均能改善治疗后的中医症候及VAS评分,但两组相比差异无统计学意义(P>0.05)。(5)健肾强骨膏方组和对照组均能改善治疗后的ALP、BGP、PINP及CTX骨代谢指标,两组在改善ALP和BGP方面相比均无统计学意义(P>0.05);而两组在改善PINP和CTX方面相比有统计学意义(P<0.05),健肾强骨膏方组在改善PINP和CTX方面优于对照组。(6)健肾强骨膏方组和对照组均不能有效提高治疗后骨密度值,两组相比无统计学意义(P>0.05)(7)健肾强骨膏方组不良反应发生率为16.67%,对照组为11.36%,两组不良反应发生差异无统计学意义(P>0.05)。结论:两组在均使用钙尔奇D的情况下,健肾强骨膏方在改善临床疗效、中医症候疗效、中医症候、BMD及VAS评分、ALP、BGP方面和仙灵骨葆胶囊效果相当,在改善PINP和CTX方面优于仙灵骨葆胶囊。健肾强骨膏方在临床上可用于原发性骨质疏松症的防治,疗效肯定。