目的对黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻(湿蕴脾胃证)的安全性和有效性作出评价;探索黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻(湿蕴脾胃证)的最佳剂量。方法采用中心分层区段随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法。根据Ⅱ期临床试验的规定,在五家中心入选符合感染性腹泻和湿蕴脾胃证标准的住院和门诊病例240例,试验组与对照组以1:1的原则分配,分别为:高剂量组80例,低剂量组80例,安慰剂对照组80例。治疗方法分别为:高剂量组黄芩正气胶囊4粒/次,3次/日;低剂量组黄芩正气胶囊2粒+模拟剂2粒/次,3次/日;安慰剂组模拟剂4粒/次,3次/日,三组均给予基础治疗:口服补液盐14.75克(溶水500·1000ml),3次/日,整个治疗过程采取双盲处理,疗程均为3天。治疗前后检测患者血、尿、便常规,心电图,肝、肾功能,治疗前检测便培养,治疗过程中观察患者临床症状、体征,随时记录不良反应。对以上各项指标进行评价,比较三组的疗效及安全性,并探索最佳剂量。结果1试验完成情况与基线数据比较黄芩正气胶囊临床研究共入组病例240例,低剂量组入组80例、完成78例、脱落1例、剔除1例;高剂量组入组80例、完成78例、脱落1例、剔除1例;对照组入组80例、完成77例、脱落0例、剔除3例。合格病例233例,完成试验率97.18%,试验完成情况良好。三组基线数据基本均衡可比。2主要疗效指标评价大便次数各组治疗前后不同时间点之间有显著差异(P<0.001)。大便次数改善等级治疗后不同时间点低剂量组与高剂量组比较均无显著差异,(P>0.17),安慰剂组与低剂量组比较均有显著差异(P<0.001)。大便性状各组治疗前后不同时间点之间有显著差异(P<0.001)。大便性状改善等级治疗后不同时间点低剂量组与高剂量组比较均无显著差异(P>0.08),安慰剂组与低剂量组比较均有显著差异(P<0.001)。疾病疗效判定,治疗后4d三组间有显著差异(P<0.001),低剂量组与高剂量组比较无显著差异(P=0.131),安慰剂与低剂量组比较有显著差异(P<0.001)。说明对于主要指标的改善作用,治疗组优于对照组。3次要疗效指标评价证候总积分、主症积分、次症积分三组治疗前后比较均有显著差异(P<0.001)。多重比较显示,高、低剂量组与安慰剂组比较均有显著差异(P<0.001)。治疗后4d证候疗效评价、主症疗效评价比较三组有统计学意义(P均<0.05)、安慰剂组与低剂量组有显著差异(P<0.001),说明试验组均能改善感染性腹泻症状,且试验组优于对照组。腹泻起效时间和大便复常时间显示:三组腹泻起效时间和大便复常时间比较均有显著差异(P<0.001),低剂量组和高剂量组与安慰剂组比较均有显著差异(P<0.001)。各单项证候比较:泻下急迫、泻下不爽治疗后2d和4d组内比较有显著差异,三组间比较经χ2检验均有显著差异(P<0.001),考虑治疗前症状及中心因素的二分类logistic回归分析显示无显著差异(P=0.329/0.965)。其他指标比较说明,治疗组在改善食少纳呆、恶心呕吐两症状上未显优势,而在改善恶心呕吐、脘腹胀满、腹痛、肠鸣等症状上优于对照组。4安全性评价Ⅱ期临床试验治疗前后对患者血、尿、大便常规及心、肝、肾功能比较观察,黄芩正气胶囊低剂量组1例出现ALT轻度升高,高剂量组1例出现轻度肾功能异常,考虑可能与试验药物有关。5剂量探索Ⅱ期临床试验还进行了高、低剂量组剂量探索,结果表明:两组疗效相当,均优于对照组。但从高剂量组与低剂量组统计量描述来看,高剂量组有优于低剂量组的趋势,安全性方面两组无差异,说明高剂量组略优于低剂量组。结论黄芩正气胶囊可以明显改善感染性腹泻(湿蕴脾胃证)患者的临床症状体征,疗效确切。未见明显的不良反应,基本安全。在剂量上高剂量组略显优势。但要确切证实该药是否有肝肾毒性,还有待Ⅲ期临床试验扩大样本例数进一步证实。