随着我国食品药品监督管理局对药品质量越来越高的要求及人民对用药安全的诉求,药品生产质量的提高对于所有制药企业来说是永久的追求。在我国一些排在行业头部的大型药企纷纷试水欧盟GMP认证和美国FDA认证,欲达到发达国家的药品生产质量标准,将药品质量控制能力达到行业领先水平,从而提高企业竞争力,获得进入国际市场的通行证。生产不同的药品剂型对质量控制能力的要求也不同,其中无菌冻干粉针注射剂是对质量控制能力要求最高的品种,以这种剂型通过欧盟GMP或美国FDA认证的药企在国内寥寥无几。Y制药企业是中国制药工业100强企业之一,A股主板上市公司,2014年开始着手准备以无菌冻干粉针注射剂通过欧盟GMP认证,后来又成立了欧盟认证项目组,经过了4年多的时间,项目进展未达预期。经过对项目组成员的问卷调查和沟通,笔者得出的结论,项目进展遇到的障碍表面上是项目组技术人员的质量控制知识水平有限,提出的解决方案始终无法满足欧盟GMP的标准,但其根本原因在于项目组组织形态上。笔者以彼得·圣吉的《第五项修炼》为理论基础,对欧盟认证项目组进行学习型组织建设研究。从构建共同愿景、团队学习、心智模式、自我超越、系统思考这五个方面进行组织文化建设;从组织扁平化、学习资源平台搭建、学习机制、绩效考核与激励制度等方面构建保障措施。本文根据欧盟认证现存问题的实际情况为为依据,通过组织变革的方式来解决技术上的问题。通过学习型组织制度与文化的构建驱动每位成员有动力、有方向、有资源进行自我学习,通过知识分享机制达到团队学习的目标,从而提升团队整体技术水平。