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目的: 非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)是指除外酒精和其他明确的损肝因素所致的肝细胞内脂肪过度沉积为主要特征的临床病理综合征,与胰岛素抵抗和遗传易感性密切相关的获得性代谢应激性肝损伤。包括单纯性脂肪性肝病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、脂肪性肝纤维化及肝硬化。近年来,随着人们生活水平的不断提高和饮食结构的改变,NAFLD的发病率呈逐年上升趋势,已成为临床最为常见的疾病之一,引起医学界的广泛重视。本文以痰瘀互结证为非酒精性脂肪肝发展进程中的关键点,确立消脂化浊、舒肝通络的治疗方法,观察以本治疗方法立方,结合现代工艺制成的中成药海桃肝脂宁胶囊治疗痰瘀互结证非酒精性脂肪肝的疗效,同时验证痰瘀互结证为本病发展过程中的一个关键点,为临床上探索中医治疗非酒精性脂肪肝提供更多参考。 方法: 临床试验观察整理总结,通过2010年4月至2011年9月天津中医药大学第一附属医院肝胆科48份门诊病例,采用随机对照的原则分为治疗组、对照组,分别给予海桃肝脂宁胶囊及东宝肝泰片治疗6个月,治疗期间不服用其他任何影响实验结果的药物,治疗前后分别采血检测血脂和肝功能指标,做影像学检查,并进行安全性评价检查,比较其治疗前后临床症状、体重指数、肝功能、血脂、影像学(彩超、CT)的改变。 结果: (1)对改善临床症状的影响:两组治疗后证候积分较治疗前均有明显改善(P<0.05);治疗组与对照组在改善证候积分方面疗效有显著性差异(P<0.05)。提示海桃肝脂宁胶囊和东宝肝泰片均能有效改善证候积分,且治疗组疗效优于对照组。 (2)对改善肝功能和降低体重方面的影响:两组在降体重均有明显改善(P<0.01),且无明显差异(P>0.05)。而在肝功能的改善上,两组均未有明显改善(P>0.05)。提示海桃肝脂宁胶囊和东宝肝泰片均有降低体重的功效,且疗效无明显差别,但两者均对肝功能无明显任何影响。 (3)对调节血脂方面的影响:治疗组治疗后血脂较治疗前有明显改善(P<0.05);对照组治疗前后血脂无明显改善(P>0.05)。提示海桃肝脂宁胶囊能改善血脂状况,尤其在改善甘油三酯上,效果优于东宝肝泰片。 (4)对影像学(彩超、CT)的影响:治疗结束后治疗组与对照组比较无明显差异(P<0.05),治疗组和对照组自身对照有明显差异(P>0.05),提示海桃肝脂宁胶囊和东宝肝泰片在影像学上均对非酒精性脂肪肝有改善,且两者之间效果相近。 结论: 1.通过对古医籍的整理以及梳理现代医家对该病的辨证分型,可将非酒精性脂肪肝大致分为五型:肝郁脾虚证、痰湿内阻证、湿热蕴结证、痰瘀互结证、肝肾不足证,其中痰瘀互结证为非酒精性脂肪肝发生发展过程中的关键,临床最为常见。 2.基于消脂化浊、舒肝通络治法的海桃肝脂宁胶囊是治疗非酒精性脂肪性肝病(痰瘀互结证)的有效中成药,具有降血脂,降低体重,改善临床证候及影像学表现,阻止病情进一步发展的功效,且临床试验未出现肝脏损害情况,安全性良好,临床疗效满意,具有进一步研究及推广价值。