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研究目的比较毫火针联合药物与单纯药物治疗白癜风的疗效,观察不同治疗方法、中医证型、白斑部位在复色过程和复色方式上的差异,以反射式共聚焦激光扫描显微镜观察到的早期复色,来增强患者治疗白癜风的信心。研究方法本次课题研究将纳入符合要求的白癜风患者,随机分成两组,治疗组采取“毫火针联合复方甘草酸苷片、中药补肾活血方或者白驳丸口服,0.1%他克莫司外用”疗法;对照组采用“复方甘草酸苷片、中药补肾活血方或者白驳丸口服,0.1%他克莫司外用”疗法,两组均以3个月为1个疗程,治疗起0、4、8、12周用反射式共聚焦激光扫描显微镜(Reflectance Confocal Microscopy,RCM)和白癜风可视化程度量表(Valid of the Vitiligo.NoticeabilityScale,VNS)评分观测白斑的复色过程和复色方式,同时记录不良反应。统计两组治疗方法的疗效,分析治法、证型、白斑部位在复色过程和复色方式上的差异。所有数据采用统计软件SPSS21.0进行分析。研究结果1.疗效1.1治疗组与对照组的比较:治疗12周后,治疗组有效率65.7%高于对照组有效率44.4%,统计学上无差异(P<0.05);在肝肾不足证型中,第8、12周治疗组的有效率35.3%、58.8%高于对照组的5.6%、11.1%(P<0.05);在气滞血瘀证型中,治疗组与对照组疗效无明显差异(P>0.05)。1.2不同证型的比较:治疗组中,气滞血瘀证与肝肾不足证疗效无明显差异(P>0.05);在对照组中,第4、8、12周,气滞血瘀证的有效率27.8%、77.8%、77.8%要高于肝肾不足证的 0.0%、5.6%、11.1%(P<0.05)。2.基于白癜风可视化程度量表(VNS)的患者自我评估2.1治疗组与对照组的比较:在肝肾不足证中,第4、8、12周治疗组VNS评分秩均值分别为18.53,19.18,22.00,对照组VNS评分秩均值分别为17.50,16.89,14.22,其中第12周治疗组基于患者肉眼复色好于对照组(P<0.05)。在气滞血瘀证中,第4-12周,治疗组与对照组在基于患者肉眼复色上无明显差异(P>0.05)。2.2不同证型的比较:治疗组中,第4、8、12周,肝肾不足证的秩均值分别是16.03,14.97,14.09,气滞血瘀证的秩均值分别是19.86,20.86,21.69,其中第12周气滞血瘀证肉眼复色好于肝肾不足证(P<0.05);对照组中,气滞血瘀证肉眼复色好于肝肾不足证(P<0.05)。3.RCM下白癜风的复色过程3.1RCM起效时间在治疗的第8周后,治疗组在RCM上的起效时间要早于对照组(P<0.05);气滞血瘀证的起效时间早于肝肾不足证,但差异无统计学意义(P>0.05);面颈部4周内起效最多,占69.9%,躯干部、肢体部位4-8周复色最多,分别占40.0%、61.5%,肢端部位12周治疗后未见复色最多,占50.0%,其中肢端部位RCM起效时间迟于其他三个部位(P<0.05)。通过比较肉眼起效时间与RCM起效时间,发现RCM起效时间6.367±2.718周要早于肉眼起效时间8.055±3.889周。3.2复色方式治疗组以毛囊型复色为主(51.4%),对照组以均质型复色为主(47.2%);肝肾不足证与气滞血瘀证在复色方式上无明显差异(P>0.05);在白斑部位方面,面颈部以毛囊型复色为主(52.2%),躯干部以周边型复色为主(33.3%),肢体部位以均质型复色为主(46.2%),肢端部位以无复色为主(50.0%),其中肢端部位与面颈部、肢体部位的差异具有统计学意义。治疗组中,面颈部以毛囊型复色为主(90.9%),肢端部位的无复色比例低(27.3%)。对照组中,面颈部以均质型复色为主(75.0%),肢端部无复色比例高(77.8%)。(4)安全观测:35例毫火针治疗的患者中有3例红斑48小时不褪;71例患者,有3例转氨酶轻度升高,且予停中药,后复查均在正常范围之内。总体来说治疗安全性高。4.研究结论:(1)毫火针联合药物治疗白癜风是有效的,其疗效高于单纯药物的治疗,但无统计学差异,在基于患者肉眼复色上优势也不明显。这可能是样本量太小,观察时间短,肉眼复色细微,患者察觉不出的缘故,应当扩大样本量,延长治疗和观察的时间。(2)本次研究,白驳丸在疗效以及基于患者肉眼复色上要优于补肾活血方,这说明白驳丸在临床治疗白癜风是有效的组方。也可能是在中医辨证论治的基础上,气滞血瘀证病情要比肝肾不足证要轻,也是中医所说的实证较虚证易治。(3)毫火针联合药物治疗在RCM起效时间上要早于单纯药物治疗,而肢端部位RCM起效时间最迟。(4)毫火针治疗白癜风的复色方式以毛囊型复色为主,相比较对照组毫火针可以提高毛囊复色率,促进顽固性肢端部位的复色。(5)RCM可以动态、无创地观察白癜风的复色过程,可以反映不同药物的作用下白斑的复色方式。RCM观察到的早期复色,给予患者治疗的信心。