目的:肠特灵水丸为我院经多年临床实践研制的治疗溃疡性结肠炎的院内制剂,通过该项目研究,对肠特灵水丸的临床疗效进行综合评价,并进一步明确其作用机理,为开发六类新药及临床推广应用奠定基础。方法:将符合纳入标准的溃疡性结肠炎病例60例,随机分为两组,每组30例,治疗组口服肠特灵水丸,对照组口服补脾益肠丸,疗程均为3个月。观测两组治疗前后临床综合疗效、中医证候疗效、内镜指数的变化、IL-2、IL-10含量和血清CD4+CD25+Treg百分率变化。其中血清IL-2、IL-10含量和血清CD4+CD25+Treg百分率同时检测健康人30例作为正常对照。结果:1治疗后两组改善临床综合疗效、中医证候疗效、内镜指数方面与治疗前均有显著性差异(P<0.05),治疗后治疗组与对照组比较有统计学意义(P<0.05),表明治疗组的临床疗效明显优于对照组。2治疗后两组血清IL-2含量均有不同程度下降,与治疗前对比均有显著性差异(P<0.05),治疗后治疗组与对照组比较有统计学意义(P<0.05);治疗后两组血清IL-10含量均有不同程度升高,与治疗前对比均有显著性差异(P<0.05),治疗后治疗组与对照组比较有统计学意义(P<0.05),表明治疗组改善血清IL-2、IL-10含量优于对照组。3治疗后两组血清CD4+CD25+Treg均有不同程度下降,与治疗前对比均有显著性差异(P<0.05),治疗后治疗组与对照组比较有统计学意义(P<0.05),表明治疗组改善血清CD4+CD25+Treg百分率优于对照组。结论:肠特灵水丸对溃疡性结肠炎有显著的治疗作用,其机理可能与调节机体免疫机能,抑制肠粘膜损伤,促进溃疡修复有关。