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目的探讨黄芪注射液对脓毒症患者临床疗效的影响,为中医益气扶正法用于脓毒症患者治疗提供临床研究依据。方法采用前瞻性随机对照临床研究方法,纳入符合标准的脓毒症患者40例,全部病例来自广东省中医院ICU病房,采用PEMS3.1统计软件随机分为治疗组和对照组,其中治疗组18例,对照组22例。对照组患者给予西医综合治疗,治疗组在西医综合治疗的基础上给予黄芪注射液治疗,疗程为5日。观察用药前后免疫指标、炎症指标、APACHE Ⅱ评分、SOFA评分、ICU住院时间、机械通气时间、中医气虚症症状积分等治疗指标,并记录治疗过程中不良反应及不良事件,全面评价黄芪注射液对脓毒症患者的临床疗效。结果1.治疗前一般基线资料比较：两组患者之间的性别、年龄、T淋巴细胞亚群+NK细胞(CD3+、CD3-NK+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、Th/Ts)、免疫6项(免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、总补体CH50)、CRP、PCT、APACHEⅡ评分、SOFA评分、ICU住院时间、机械通气时间之间的差异无统计学意义(P>0.05)。2.治疗第5天组间比较：两组患者之间T淋巴细胞亚群+NK细胞(CD3+、CD3-NK+、 CD3+CD4+、CD3+CD8+、Th/Ts)、免疫6项(免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、总补体CH50)、CRP、PCT、APACHE Ⅱ评分、SOFA评分、ICU住院时间、机械通气时间之间的差异无统计学意义(P>0.05)3.治疗前后组内比较：治疗后第5天治疗组CH50、CRP的变化与治疗前变化有统计学差异(P<0.05),而对照组组中CH50、CRP的变化无统计学意义(P>0.05)；治疗后第5天对照组NK细胞的变化与治疗前变化有统计学意义(P<0.05),而治疗组组中NK细胞的变化无统计学差异(P>0.05)。治疗后第5天治疗组和对照组中的治疗后第5天治疗组CH50、CRP的变化与治疗前变化均有统计学意义(P<0.05)。余两组患者之间T淋巴细胞亚群(CD3+、CD3-NK+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、Th/Ts)、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、PCT、ICU住院时间、机械通气时间之间的差异无统计学意义(P>0.05)4.各研究资料的相关性分析：T淋巴细胞亚群的变化与死亡无相关性,但CD3+、CD3-NK+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、Th/Ts、IgG、IgA、IgM、C3、C4、CH50均与死亡、APACHEⅡ评分、SOFA评分呈负性相关；其中CD3+、CD3+CD4+和APACHE Ⅱ评分呈负相关(r值分别为-0.404、-0.352),CD3+、CD3+CD4+与SOFA评分呈负相关(r值分别为：-0.353、-0.364、-0.351)之间的差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。5.中医气虚症状疗效评价：治疗前两组症状积分之间的差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后第5天治疗组的症状积分与对照组相比之间的差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后第5天两组症状积分与治疗前相比较之间的差异有统计学意义(P<0.01)。6.安全性观察：治疗组均未出现药物过敏等不良反应。结论黄芪注射液能够减少脓毒症患者气虚症状积分,改善治疗预后,起到益气扶正作用。推测其作用机理可能是通过调节脓毒症患者部分免疫指标,减少NK细胞损伤,参与免疫功能调节。