目的观察柔肝化纤颗粒治疗乙肝肝硬化失代偿期(肝肾阴虚证)的临床疗效,并评价其安全性。方法选择符合纳入标准的乙肝肝硬化失代偿期(肝肾阴虚证)患者60例,根据随机数字表法随机分为对照组30例、治疗组30例。对照组在西医内科综合治疗的基础上给予恩替卡韦分散片治疗;治疗组在对照组的基础上加用柔肝化纤颗粒治疗,两组疗程均为12周。记录治疗前、治疗12周后两组患者肝功能(ALT、AST、ALB、TBIL)、凝血功能(P T)、血常规(WBC、RBC、Hb、PLT)、肝脾超声、腹水分级、中医症候积分等变化,评价柔肝化纤颗粒治疗乙肝肝硬化失代偿期肝肾阴虚证的临床疗效及安全性。结果(1)治疗12周后,两组ALT、AST、ALB、TBIL与治疗前相比均有改善(P<0.05),治疗组改善优于对照组(P<0.05);(2)凝血功能比较,治疗后两组患者PT与治疗前比较降低(P<0.05),治疗组降低优于对照组(P<0.05);(3)血细胞相关指标比较,治疗后两组患者WBC、PLT与治疗前相比均有升高(P<0.05),治疗组升高优于对照组(P<0.05);治疗后,对照组RBC、HB与治疗前相比较无差异(P>0.05),治疗组R BC、HB与治疗前相比升高(P<0.05),治疗组升高优于对照组(P<0.05);(4)治疗后两组患者门静脉主干内径、脾脏厚度、脾脏长度与前相比较均有缩小(p<0.05);治疗组缩小优于对照组(P<0.05);(5)治疗后,两组患者腹水分级与治疗前相比均改善(P<0.05),治疗组腹水分级改善情况优于对照组(P<0.05)(6)治疗12周后,两组患者的中医症候积分均下降(P<0.05),且治疗组积分下降优于对照组(P<0.05)。(7)治疗12周后治疗组总体疗效总有效率为83.33%,对照组总体疗效总有效率为67.86%,治疗组总体效率优于对照组(P<0.05)。(8)两组患者在治疗过程中未出现明显不良反应。结论(1)柔肝化纤颗粒治疗乙肝肝硬化失代偿期肝(肾阴虚证)能够减轻患者肝脏损伤,提高肝脏的合成能力、改善凝血功能;(2)柔肝化纤颗粒可以减轻门脉高压症状,改善脾功能亢进症状,减少腹水量;(3)柔肝化纤颗粒治疗可以改善患者临床症状,提高治疗的总体疗效,且安全性较好。