目的:观察活血化浊方对原发性血脂异常(痰瘀互结型)患者的临床疗效,客观评价其有效性、安全性。方法:采用随机、阳性药物对照的试验方法,将60例患者(符合血脂异常的西医诊断标准、痰瘀互结型的中医证候诊断标准,且符合纳入和排除标准),随机分为治疗组和对照组,每组各30例。在生活方式干预的基础上,治疗组给予活血化浊方,150ml,2次/日,饭后温服;对照组给予辛伐他汀片,20mg,晚上顿服。两组疗程均为4周。试验过程中,均不可用与活血化浊方作用相近甚至相同的中草药、中成药等。治疗前后对两组患者的疗效性观察指标(血脂、中医证候)、安全性观察指标(一般体检项目、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、临床不良反应发生情况等)进行测定、记录、统计分析,以评价药物的有效性、安全性。结果:疗效性评价:(1)血脂:治疗组总有效率90.00%,对照组总有效率93.33%。两组血脂疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)中医证候:治疗组总有效率96.67%,对照组总有效率73.33%,两组中医证候积分比较差异有统计学意义(P<0.05)。安全性评价:两组的一般体检项目、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能等治疗前后差异无统计学意义(P>0.05),试验过程中未见临床不良反应的发生。结论:1.活血化浊方对原发性血脂异常(痰瘀互结型)患者的血脂的改善与辛伐他汀片相当,中医证候的改善优于辛伐他汀片;2.试验过程中未发现明显毒副作用和不良反应。本课题为国家中医药管理局“薛秦名老中医药专家传承工作室”。