目的:观察加味丹栀逍遥散治疗郁病肝郁气滞证(轻中度抑郁发作)的疗效性和安全性。方法:采用前瞻、随机、阳性对照的临床试验方法。将108例患者随机分为治疗组54例、对照组54例。治疗组口服加味丹栀逍遥散,60ml/次,3次/日,三餐后服用。加味丹栀逍遥散药物组成:牡丹皮xxg,栀子xxg,柴胡xxg,川芎xxg,白芍xxg,当归xxg,白术xxg,干姜xxg,薄荷xxg,香附xxg,佛手xxg,合欢皮xxg,夜交藤xxg,茯神xxg,炙甘草xxg。对照组口服舒肝颗粒(蒸当归、酒炙白芍、醋炙柴胡、醋炙香附、麸炒白术、茯苓、炒栀子、牡丹皮、薄荷、甘草),3g/袋,1袋/次,3次/日,温开水冲服。两组在治疗期间,如合并有高血压、高脂血症、糖尿病等基础病者,予相关的基础治疗,具有抗抑郁功效的药物禁用。两组患者用药时间均为6周。疗程结束后,分别对两组患者治疗前、中、后中医证候量表、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)(17项版本)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)的数值进行统计分析,总结总有效率情况,对血常规、肝功能、肾功能、心电图等安全性项目进行总结归纳。结果： 1、总有效率比较:中医证候量表:治疗组88.9%,对照组74.1%,P﹤0.05;HAMD量表:治疗组87.1%,对照组:83.4%,P﹥0.05;HAMA量表:治疗组:90.7%,对照组74.1%,P﹤0.05。2、中医证候量表积分比较:两组患者治疗前的中医证候量表积分比较无统计学差异(P﹥0.05),具有可比性;两组治疗中、后,分别同治疗前相比,均具有显著统计学差异(P﹤0.01);两组治疗后与治疗中比较,均具有显著统计学差异(P﹤0.01);治疗中、后,治疗组与对照组组间比较,均具有统计学差异(P﹤0.05)3、HAMD量表积分比较:治疗前,两组患者HAMD量表积分比较具有可比性(P﹥0.05);两组治疗中、后,分别同治疗前相比,均具有显著统计学差异(P﹤0.01);两组治疗后与治疗中比较,均具有显著统计学差异(P﹤0.01);治疗中,治疗组与对照组组间比较,具有统计学差异(P﹤0.05);治疗后,治疗组与对照组组间比较,无统计学差异(P﹥0.05)。4、HAMA量表积分比较:治疗前,两组患者HAMA量表积分具有可比性(P﹥0.05);两组治疗中、后分别同治疗前比较,均具有显著统计学差异(P﹤0.01);两组治疗后同治疗中比较,均具有显著统计学差异(P﹤0.01);治疗中、后,两组组间比较,均具有显著统计学差异(P﹤0.01)。5、安全性判定:药物治疗期间,治疗组及对照组各有1例患者出现轻微不良反应,未影响继续服药。两组患者治疗前、后的心电图、血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)、肝功能(ALT、AST)、肾功能(CR、UREA)比较,均无统计学差异(P﹥0.05)。讨论:在改善中医症状方面,总有效率(治疗组:88.9%、对照组:74.1%,P﹤0.05),两组治疗中、后分别同治疗前相比P﹤0.01,治疗中两组组间比较P﹤0.01,治疗后两组组间比较P﹤0.05,说明加味丹栀逍遥散和舒肝颗粒均能显著改善组内患者的中医症状,且加味丹栀逍遥散较舒肝颗粒起效快、疗效好。在改善抑郁症状方面,总有效率(治疗组:87.1%、对照组:83.4%,P﹥0.05),两组治疗中、后分别同治疗前相比P﹤0.01,治疗中两组组间比较P﹤0.05,治疗后两组组间比较P﹥0.05,说明加味丹栀逍遥散和舒肝颗粒均能显著改善组内患者抑郁症状,且加味丹栀逍遥散较舒肝颗粒起效快,但随着治疗时间延长,两组疗效趋于相当。在改善焦虑症状方面,总有效率(治疗组:90.7%、对照组:74.1%,P﹤0.01),两组治疗中、后分别同治疗前相比P﹤0.01,治疗中、后两组组间比较P﹤0.01,说明加味丹栀逍遥散和舒肝颗粒均能显著改善组内患者的焦虑症状,且加味丹栀逍遥散较舒肝颗粒起效更快、疗效更显著。结论:加味丹栀逍遥散与舒肝颗粒治疗郁病肝郁气滞证(轻中度抑郁发作)均是安全有效的。临床观察发现:加味丹栀逍遥散能显著改善患者的焦虑症状,有效的改善患者的中医症状、抑郁症状,值得进一步进行临床及实验研究。