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目的:通过随机对照研究观察口服三仁汤加减方联合美沙拉嗪肠溶片治疗溃疡性结肠炎(湿热型)的疗效及安全性。方法:将成都肛肠专科医院门诊中符合纳入标准的UC病例60例,按随机分组方法,等比例分配至观察组和对照组。对照组予美沙拉嗪肠溶片治疗,观察组在此基础上联合三仁汤加减方口服治疗。疗程4周,随访至治疗结束后3个月。疗程结束后,对比两组综合疗效、中医症状评分、结肠镜黏膜疗效、结肠镜检查评分、不良反应及复发率等情况。结果:(1)两组治疗前基线数据、症状评分、肠镜黏膜得分等经比较,差异均无统计学意义,具有可比性。(2)两组症候总积分比较:实验组治疗前后对比分析,P<0.05;对照组治疗前后对比分析,P<0.05;治疗后症候积分两组间对比,P=0.022<0.05。结果提示两组治疗方法都可以改善患者临床症状,但实验组症状改善方面比对照组更显著。(3)两组肠镜下黏膜积分改善对比:实验组治疗前后对比,P<0.05;对照组治疗前后对比,P<0.05,差异有统计学意义。治疗后两组肠镜下黏膜积分对比,P=0.008<0.05。提示两组治疗方法都能使患者肠镜黏膜积分得到改善,但实验组疗效比对照组更显著。(4)两组综合疗效比较显示,实验组与对照组的总有效率分别为93.3%、76.7%.经检验,Z值4.61,P=0.032(P<0.05),试验组在综合疗效方面优于对照组。(5)两组肠镜下黏膜疗效比较,实验组与对照组的总有效率分别为90%、73.3%,经检验,P=0.03,差异有统计学意义,提示实验组改善肠镜黏膜愈合方面优于对照组。(6)两组复发率比较:疗程结束后3月随访,两组均有复发,经比较观察组复发率28.6%,对照组复发率50%,观察组的复发率低于对照组。(7)两组安全性比较:两组药物用药期间,均无明显不良反应、无过敏现象;两组心电图、肝功、肾功等情况提示安全性尚可。结论:口服三仁汤加减方联合美沙拉嗪肠溶片相对于单纯美沙拉嗪,用于治疗溃疡性结肠炎(湿热型),在综合疗效、症候积分改善、肠镜积分改善、肠镜疗效、复发率等诸多方面,均有显著优势。两组均无明显不良事件发生,提示中西医联合治疗安全性良好;因此,我们认为,三仁汤加减方是治疗湿热型溃疡性结肠炎的有效方剂,与西药联用更可增强临床疗效。