研究目的:膝骨关节炎自然病程较长,严重影响患者的生活质量,给患者带来极大的痛苦,目前现代医学治疗此病存在困境。本研究采用前瞻性单中心随机平行对照试验设计,以明确火针治疗轻中度膝骨关节炎的临床疗效及安全性,为火针治疗膝骨关节炎提供高质量的循证医学证据。研究方法:本研究总共纳入60例符合轻中度膝骨关节炎诊断标准的患者,并其将患者随机的分为火针组与毫针组。其中火针组30例,接受火针针刺方案(贺氏火针)治疗;毫针组30例,接受普通毫针针刺治疗。两组均配合基础健康管理,治疗均为隔日一次,每周3次,疗程为2周。受试者被要求在随机后的至少8周内遵从基础健康管理建议。在治疗前及入组后第1周、第2周、第4周、第8周分别进行观察评价及随访,经统计分析后,评价两组方案治疗轻中度膝骨关节炎的临床疗效、安全性。通过对比两组患者治疗前后的WOMAC总积分以及疼痛、关节僵硬、关节生理功能各项症状积分、OMERACT-OARSI反应、两组的治疗有效率,以评价火针治疗轻中度膝骨关节炎的的临床疗效;并通过详细记录两组的不良反应以评价火针治疗轻中度膝骨关节炎的安全性。结果:1.从WOMAC量表的统计学分析结果可知,随机后第1周、随机后第2周、随机后第4周、随机后第8周两组患者在疼痛、僵硬、关节活动障碍等方面,治疗后较治疗前均有明显改善(P<0.05);第1周火针组的僵硬评分改善明显优于毫针组(P<0.05),第2、4、8周火针组的疼痛、僵硬、关节活动障碍等各方面评分均改善更明显(P<0.05)。2.从临床改善应答率(OMERACT-OARSI反应标准评价)及临床疗效统计学分析结果可知,第1、4、8周火针组与毫针组相比,总有效率存在显著差异(P<0.05),第2周两组的总有效率无明显统计学差异(P>0.05)。安全性评价:研究期间2组患者在研究过程中均未出现滞针、晕针、断针、弯针、血肿、感染、烧烫伤、皮肤损伤等针刺不良反应,也未出现其它异常情况,提示两组安全性均较好。结论:研究结果显示火针组的各项评分的远期疗效优于毫针组,火针治疗轻中度膝骨关节炎有显著的临床疗效,不仅能迅速地改善膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬、关节活动障碍,而且疗效持续时间长。