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目的:观察柔肝化纤颗粒对乙肝肝硬化代偿期肝肾阴虚证患者肠道菌群失衡的调控作用及临床疗效,并基于“肝-肠轴”学说,探讨该方治疗乙肝肝硬化的作用机制。方法:收集2018年10月至2019年10月明确诊断的60例患者,按照随机数字表法分为治疗组(30例)、对照组(30例)。对照组予西医常规治疗,治疗组在西医常规治疗上结合柔肝化纤颗粒,观察疗程为12周。对比治疗前后中医症候积分、肝功能(ALT、AST、ALB、TBIL)、肝纤维化四项(PC-Ⅲ、Ⅳ-C、HA、LN)、凝血功能(PT、PTA)、大便肠道菌群(双歧杆菌、乳酸杆菌、肠球菌、肠杆菌)、血浆内毒素水平(ET)、安全性指标及治疗后的临床疗效。结果:(1)临床疗效:治疗后,治疗组总有效率为86.67%,对照组总有效率为70.00%,治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。(2)肝功能:治疗后,两组ALT、AST、TBIL、ALB均比治疗前明显好转,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组对肝功能改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)肝纤维化四项:治疗后,两组HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN均比治疗前明显下降,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组对HA、PC-Ⅲ、LN改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),在降低IV-C两组差异无统计学意义(P>0.05)。(4)凝血功能:治疗后,两组PT均较前降低,PTA较前增高,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组对凝血功能改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)肠道菌群:经治疗后,治疗组双歧杆菌、乳酸杆菌较前明显提高,肠球菌、肠杆菌较前明显下降,差异具有统计学意义(P<0.05);对照组乳酸杆菌较前明显提高,差异具有统计学意义(P<0.05),而双歧杆菌、肠球菌、肠杆菌较前改善不明显,差异无统计学意义(P>0.05);治疗组对肠道菌群的改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(6)血浆内毒素水平:治疗后,两组ET均明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组对ET改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(7)中医症侯积分:治疗后,两组中医症候积分均明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组对中医症候积分的改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(8)安全性观察:在治疗过程中,两组患者均没有出现明显的不良反应及毒副作用,安全性较好。结论:(1)柔肝化纤颗粒能改善乙肝肝硬化代偿期肝肾阴虚证患者肝功能、肝纤维化四项、凝血功能、中医症候积分等,安全性较好,具有较好的临床疗效;(2)柔肝化纤颗粒能有效调控肠道菌群,减少内毒素水平,对肝脏的“二次打击”有减轻的作用,基于“肝-肠轴”学说,在一定程度上起到缓解肝硬化的发展的效果,给乙肝肝硬化治疗带来有一定的指导作用。