苯磺酸左旋氨氯地平(LevoamlodipineBesylate)又名苯磺酸左氨氯地平，本品主要成份及其化学名称为：(-)3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐，由吉林天风制药开发。适用于高血压(单用或者联合用药)、心绞痛(尤其自发性心绞痛、冠心病心绞痛；单独或与其他药物合并使用)。作为氨氯地平的左旋对映体，其不但具有氨氯地平的良好且持续降压作用，同时因为去除了无活性的右旋氨氯地平而减少了其不良反应的发生；且其钙拮抗活性是氨氯地平的2倍，药效学研究发现，它能明显降低动脉血压，增强冠脉血流量，改善心肌供血。 本文对苯磺酸左旋氨氯地平进行了比较完整的质量标准研究，着重对含量测定、有关物质、含量均匀度等方法学进行了系统的考察。在建立含量测定时，采用了HPLC方法，通过方法学验证，此方法能很好的控制质量，且精密度和准确度好，其HPLC的色谱条件定为：流动相：甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(60∶40)，柱子：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，检测波长：238nm，流速：1.0ml/min，进样体积：10μl，柱温：室温。 在建立苯磺酸左旋氨氯地平有关物资的检查方法时，也采用了有关物质检查最常用的方法即HPLC法，色谱条件和含量测定一样。此方法能有效的分离苯磺酸左旋氨氯地平和中间体及酸、碱、高温、氧化破坏的降解产物，从来更好的控制药物质量，因为制备有关物质的对照品有一定困难，故样品中的有关物质检查采用了不叫校正因子的主成分自身对照法。 参照《国家食品药品监督管理局国家药品标准》苯磺酸左旋氨氯地平片(WS1-(X020)-2002Z)及《中国药典》2005年版二部中片剂或胶囊溶出度测定条件的选择的原则，本品照《中国药典》2005版二部附录XC第三法(桨法)以盐酸溶液(9→1000)200ml为溶剂，转数为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 本文除对其方法学研究外还对起稳定性做了详尽的研究。以便其确定贮藏条件。影响试验结果表明：本品在高温条件下放置10天，有关物质有明显变化；在高湿条件下放置10天，吸湿性在5﹪之内，其他各项指标均无明显变化；在强光条件下放置10天，有关物质稍有增加，其他指标基本不变。故本品贮藏条件为：遮光，密闭，在干燥处保存。 加速试验结果表明：本品放置6个月后取样检测，各项指标与0月比较，无明显变化，说明本品质量稳定。根据《中国药典》2005年版二部及《化药稳定性研究指导原则》中有关药品有效期的规定，本品的有效期可暂定为三年。 长期试验结果表明：在温度为25℃±2℃、相对湿度为60﹪±10﹪的条件下放置6个月，质量稳定。但由于试验时间相对较短，只有6个月，没有取得足够的数据以确定其合理的有效期，故需继续考察，取样进行检测，按95﹪可信限进行统计分析，方可得出合理的有效期。