目的吲哚布芬(Indobufen)是一种新型的抗血小板药物,目前已将其作为阿司匹林的替代药物,用于胃肠道不耐受阿司匹林的ST段抬高型心肌梗死(ST-segment elevation myocardial infarction,STEMI)患者溶栓前抗血小板治疗。本试验旨在通过比较吲哚布芬和阿司匹林抗血小板治疗的效果,探究吲哚布芬在肌钙蛋白阴性的冠状动脉疾病(coronary artery disease,CAD)患者置入药物支架后1年内的有效性和安全性。方法本试验为一项前瞻性、开放性、非劣效性、1:1随机对照探索性研究。我们选择2018年6月至2019年2月在我院心血管内科行经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)的CAD患者,先后从中筛选出符合入选和排除标准的60例患者,随机分配到试验组和对照组各30例。术后24h内开始,试验组病例服用吲哚布芬(100mg,bid)联合氯吡格雷(75mg,qd),对照组服用阿司匹林(100mg,qd)联合氯吡格雷(75mg,qd)规律双联抗血小板治疗12个月,同时于术后1天、1个月、3个月、6个月及12个月进行分段随访。主要终点是12个月内的净临床和心脑的不良事件(net adverse clinical and cerebral events,NACCE),包括全因死亡、非致死性心肌梗死、缺血性脑卒中、可能或确定的支架内血栓以及出血学术研究联合会(Bleeding Academic Research Consortium,BARC)定义的2型、3型或5型出血的临床复合终点;次要终点包括:(1)主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular events,MACE),包括:心源性死亡、非致死性心肌梗死或支架内血栓形成(可能或确定)的疗效终点;(2)BARC各型出血的安全性终点;(3)上消化道不良事件;(4)各研究访视时间点的NACCE、停药或换药情况。比较两组患者基线情况和各项终点事件发生率的差异性。通过Kaplan-Meier法分析主要终点及其组成部分的时间-事件发生率关系,使用Log-rank检验比较差异,风险比(Hazard ratio,HR)采用Cox回归分析计算。另外,分析两组治疗方案在不同Precise-DAPT评分和Syntax评分下与12个月内临床终点事件发生情况的联系。统计概率P<0.05(双侧)有意义。结果(1)试验组(吲哚布芬联合氯吡格雷)和对照组(阿司匹林联合氯吡格雷)患者12个月随访期内各终点事件发生率差别无统计学意义;(2)主要终点通过Kaplan-Meier法估计,试验组和对照组NACCE发生率分别为6.7%和16.7%(HR,0.379[95%CI,0.086～1.67];Log-rank P=0.22),两种双联抗血小板治疗方案的选择与NACCE的发生无统计学关联;(3)试验组和对照组12个月主要出血(BARC 2型、3型或5型)发生率为6.7%和13.33%(HR,0.474[95%CI,0.096～2.351];Log-rank P=0.37),两种治疗方案与主要出血的发生无统计学关联;(4)试验组和对照组上消化道不良事件和任何出血事件的发生率无统计学意义;(5)Syntax评分各危险度的患者12个月内临床终点事件发生率与两种治疗方案的选择无统计学关联;(6)Precise-DAPT评分各风险级别的患者12个月内任何出血事件发生率与两种治疗方案的选择无统计学关联。结论肌钙蛋白阴性的CAD患者,在接受经皮冠状动脉介入治疗并置入至少1枚药物洗脱支架后,使用吲哚布芬联合氯吡格雷双联抗血小板治疗1年内,相比较阿司匹林联合氯吡格雷并不能显著降低死亡、非致死性心肌梗死、缺血性脑卒中以及主要出血的发生率,但能发挥稳定的抗血小板作用,同时不增加支架血栓形成和上消化道不良事件发生的风险。