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目的:本研究采用随机对照方法,以心肾不交型失眠症患者中医证候评分、匹兹堡睡眠质量指数及多导睡眠图监测数据为观察指标来评价安神汤治疗心肾不交型失眠症的临床疗效及安全性,为治疗心肾不交型失眠症提供新思路,指导临床实践。方法:应用随机数字表法将符合纳入标准的72例心肾不交型失眠症患者随机分为治疗组与对照组,各36例,治疗组口服安神汤,对照组口服右佐匹克隆片,治疗4周,结束后观察治疗前后中医证候评分、匹兹堡睡眠质量指数评分,多导睡眠图监测各指标的变化来评定其疗效及安全性,停药1周后对两组患者进行随访,观察两组失眠复发情况。结果:临床共入组患者72例(治疗组36例,脱落1例;对照组36例,脱落1例),治疗前对基线资料中年龄、性别等进行比较,两组具有可比性(P>0.05)。1.治疗组总有效率为85.87%,对照组总有效率88.57%,两组间总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。2.两组患者中医证候评分较治疗前均改善(P<0.05),治疗组优于对照组(P<0.05)。3.两组患者PSQI评分较治疗前均降低(P<0.05),两组间PSQI评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)。4.两组患者多导睡眠仪监测指标(总睡眠时间、睡眠潜伏期时间、觉醒次数和非快速眼动睡眠时间)较治疗前均改善(P<0.05),两组间各指标比较,差异无统计学意义(P>0.05)。5.停药1周后随访,治疗组患者PSQI评分与治疗后比较,差异无统计学意义(P>0.05),但对照组患者PSQI评分较治疗后增高(P<0.05),停药1周后两组PSQI评分比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:安神汤治疗心肾不交型失眠与右佐匹克隆的总疗效相似,但在改善中医证候方面优于右佐匹克隆,且无依赖性及明显副作用,安全有效。