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目的:本研究应用宁心安神方治疗慢性失眠伴焦虑状态(血虚肝热型),观察宁心安神方临床疗效,进一步探讨宁心安神方治疗慢性失眠伴焦虑状态(血虚肝热型)的作用机理,以期为慢性失眠伴焦虑状态的临床治疗提供更多的思路和方法。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照试验,将62例慢性失眠伴焦虑状态(血虚肝热型)患者随机分为观察组和对照组,各31例;观察组给予宁心安神方颗粒治疗,对照组给予安慰剂颗粒治疗,每晚睡前半小时前开水冲用。治疗时间为4周,随访4周;分别于治疗前、2周、4周及随访4周进行PSQI、HAMA、ISI评分;采用随机抽样的方法,从观察组和对照组中分别随机抽出22例,治疗前后采用酶联免疫吸附法(ELISA)测定炎症细胞因子,采用比色法(TBA法)测定自由基与抗氧化酶水平的变化情况;治疗前后进行安全性指标检测,并及时记录治疗期间不良反应情况。结果:1.临床疗效评价:以治疗前后PSQI指数减分为临床主要疗效评价指标,观察组总有效率为86.67%,对照组总有效率为33.33%,差异有统计学意义;以治疗前后HAMA指数减分为焦虑状态改善疗效评价指标,观察组总有效率为86.67%;对照组总有效率为36.67%,差异有统计学意义。2.睡眠质量改善情况:治疗2周末和4周末,两组PSQI和ISI评分显著降低,差异有统计学意义;治疗2周末观察组PSQI评分、治疗4周末观察组PSQI和ISI评分显著低于对照组,差异有统计学意义;随访4周末观察组PSQI和ISI评分显著降低,且显著低于对照组,差异有统计学意义。3.焦虑状态改善情况:治疗2周末、4周末和随访4周末的观察组HAMA评分显著降低,差异有统计学意义;治疗4周末、随访4周末的观察组HAMA评分显著低于对照组,差异有统计学意义;治疗4周末,对照组HAMA评分显著降低,差异有统计学意义。4.血清学指标4.1炎症细胞因子:观察组治疗后IL-1β、IL-6、TNF-α水平显著减低;观察组治疗后IL-1β、IL-6、TNF-α水平显著低于对照组,差异有统计学意义。对照治疗后IL-1β、IL-6、TNF-α水平水平提高,差异无统计学意义。4.2自由基与抗氧化酶:观察组治疗后MDA水平均显著减低,CAT、SOD、GSH-PX水平显著提高,差异有统计学意义;观察组治疗后MDA水平均显著低于对照组,CAT、SOD、GSH-PX水平显著高于对照组,差异有统计学意义。对照组治疗后MDA水平提高,CAT、SOD、GSH-PX水平降低,差异无统计学意义。结论:宁心安神方能有效改善慢性失眠伴焦虑状态(血虚肝热型)的睡眠质量,缓解焦虑状态,显著优于安慰剂;宁心安神方能在一定程度上调节炎症细胞因子水平,减轻机体炎性反应,减轻血清中氧化应激的损伤,进而说明可能是宁心安神方改善慢性失眠伴焦虑状态的作用机理靶点;在治疗过程中无明显不良事件发生,安全性高,且睡前顿服方便,值得进一步的临床研究。