【摘 要】
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维生素K1（VK1）是治疗维生素K缺乏症及低凝血酶原血症的常用药物,它是2-甲基-3-（3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基）-1,4-萘二酮的反式和顺式异构体的混合物。其结构如下: 维生素K
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维生素K1（VK1）是治疗维生素K缺乏症及低凝血酶原血症的常用药物,它是2-甲基-3-（3,7,11,15-四甲基-2-十六碳烯基）-1,4-萘二酮的反式和顺式异构体的混合物。其结构如下: 维生素K1是以甲萘醌为原料合成制得的。它在空气、湿气和稀酸中较稳定,但遇光极易分解。目前各国药典维生素K1的质量标准中,都是采用比色法或TLC法检查甲萘醌,而其他的杂质则作为“有关物质”同时进行检查。在对维生素K1的有关物质检查中发现,维生素K1样品中除杂质甲萘醌外,还有一主要的未知杂质,且在光照的条件下,其量会明显增加。 为了解此杂质的来源和结构,以便进一步对其进行控制,采用硅胶柱色谱法分离、制备得到该杂质,并通过测定UV、IR、MS和NMR对其进行结构鉴定,经图谱解析并与维生素K1进行比较,鉴定出该杂质的结构为2-甲基-3-（3-羟基3,7,11,15-四甲基-1-十六碳烯基）-1,4-萘醌（以下简称为杂质H）,对杂质H的主要物理常数进行了测定。 建立了两种HPLC法即硅胶吸附色谱法和反相高效液相色谱法来分别测定甲萘醌和杂质H的含量。对两种方法的线性和范围、精密度、准确
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