目的：通过随机对照的方法观察益智安神方对轻度认知障碍(肾虚痰瘀证)的影响，客观评价其临床疗效和安全性。　　方法：从2014年4月至2014年10月在峨眉山市民政福利院收集自愿参加本次临床研究的患者，从收集的78例患者中筛查出符合 MCI诊断标准的患者共66例，随机分为治疗组、对照组各33例，对照组予基础治疗，治疗组在基础治疗基础上予益智安神方治疗，采用随机对照以及自身前后对照的方法，两组治疗12周后，分别于治疗前后观察量表评分及中医证候评分的变化，最后统计分析临床疗效。　　结果：治疗前两组患者在性别、年龄、文化程度、常用手、职业、简易精神状态量表(MMS E)评分等临床一般性资料方面无统计学差异，具有可比性；（1）临床症状疗效:经过12周治疗后，临床症状疗效总有效率治疗组为96.97％、对照组为57.58％，两组临床症状疗效比较P＜0.05；治疗后主要症状有效率，治疗组与对照组比较P＜0.05，疗效显著；治疗后两组单项症状比较智能减退、腰膝酸软、倦怠思卧、头重如裹、痰多吐涎、思维迟钝P＜0.05，有显著统计学差异。（2）量表评分：MMSE量表总评分，治疗组与对照组比较 P＜0.05，有一定疗效；CMS量表评分、连线A-B量表测验评分、Bo sto n命名量表评分、画钟检测量表评分、GDS量表评分，治疗组与对照组比较P＜0.05，均有一定疗效；日常生活活动能力量表评分，治疗组与对照组比较P＞0.05，无统计学意义。（3）安全性评估：治疗期间两组患者均未出现严重不良反应，治疗前后两组实验室检查结果均无明显异常，表明无明显的毒副作用。　　结论：益智安神方能有效改善肾虚痰瘀型轻度认知障碍的临床症状，对总体认知水平、记忆力、语言能力、视空间结构能力及神经精神症状均有一定疗效，且不良反应少，安全性可靠，值得推广使用。