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研究背景:痤疮是一种高发的毛囊皮脂腺疾病,其特征在于形成开放和闭合的黑头粉刺、丘疹、脓疱、结节和囊肿,这是皮肤科最常见的疾病之一。痤疮通常高发于12-24岁之间,与激素、皮脂、毛囊沉积物、细菌和炎症等因素有关。近年来,痤疮的局部治疗和系统治疗方法取得了长足进展,诸如维甲酸、抗生素、激光治疗等。但是各种治疗方案通常都会带有不同程度的副作用,降低了治疗依从性,进而影响了治疗效果。应用传统中药理论及现代制药工艺的中成药治疗痤疮由于具有效果温和及副作用低等优势,近年来逐渐受到人们的关注。牛黄上清胶囊是根据传统中医治疗实热证的经典方剂制成,具有清热泻火,散风止痛的功效,具有独特的抗炎效果。目的:通过随机对照临床试验,评价中医药内外合治痤疮的临床疗效和安全性,为牛黄上清胶囊在治疗痤疮方面提供更多临床依据。方法:本试验按照纳入病例的先后顺序将384例临床确诊为轻中度寻常型痤疮的患者随机分为治疗组和对照组两组,每组各192例。所有用药均得到患者知情同意,治疗组患者每日口服牛黄上清胶囊联合克林霉素凝胶外用治疗,对照组患者每日口服丹参酮胶囊联合克林霉素磷酸酯凝胶治疗。连续用药6周,于6周后观察两组患者痤疮皮损的变化情况,计算治疗总有效率及不良反应发生率,并进一步检测患者皮肤的生理状况,包括皮肤含水量和油脂含量。采用SPSS 16.0统计软件对数据进行统计分析,计数资料采用卡方检验和t检验,当p<0.05时表示差异具有统计学意义。结果:根据用药治疗前后6周症状评分计算疗效:口服牛黄上清胶囊联合外用克林霉素磷酸酯凝胶的治疗组总有效率为79.2%,其中痊愈92例,显效60例,有效28例,无效12例;而口服丹参酮胶囊联合外用克林霉素磷酸酯凝胶的对照组总有效率为68.6%,其中痊愈88例,显效44例,有效40例,无效20例。两组相比,治疗组的总有效率高于对照组,但差异无明显统计学差异(p>0.05)。此外,治疗组的不良反应发生率为14.5%,治疗组中20例患者出现轻度腹泻,8例患者出现恶心及食欲不振;对照组的不良反应发生率为8.3%,有16例患者出现头晕感。上述不良反应均为轻度,停药后较快缓解。最后,治疗组与对照组在治疗后,皮肤含水量均明显升高(P<0.01),而皮肤油脂含量则均显著下降(P<0.01)。治疗后治疗组与对照组患者在皮肤含水量与皮肤油脂含量方面比较无统计学差异(P>0.05).结论:牛黄上清胶囊治疗轻中度寻常型痤疮能较好地改善患者的炎性皮损和非炎性皮损,且具有良好的安全性,值得临床推广应用。