目的：①建立止咳平喘贴的制备工艺和质量标准,并对止咳平喘贴的初步稳定性进行研究。②通过对止咳平喘贴的药效学和毒理学研究,探讨其对呼吸系统疾病的治疗作用及其药物安全性。方法：①通过止咳平喘贴的中试研究考察和制备工艺的稳定性研究。对止咳平喘贴的外观性质、相对密度、装量差异、卫生学等进行检查,同时采用薄层色谱法鉴定止咳平喘贴制剂中的桂枝、苏合香、牡丹皮、陈皮等单味药的成分,建立质量标准。通过采用室温留样观察法对止咳平喘贴的初步稳定性进行研究。②通过小鼠氨水引咳法、小鼠酚红排泄法、小鼠耳肿胀法、豚鼠氯化乙酰胆碱-磷酸组胺引喘法、滤纸片扩散法,测定小鼠咳嗽的潜伏期和五分钟内咳嗽次数、气管灌洗液中酚红的含量、耳肿胀程度、豚鼠哮喘的潜伏期、体外抑菌环的大小,来探究本药对咳嗽,痰多,喘息等呼吸系统疾病的疗效。③通过急性毒性实验,观察小鼠饮食、活动情况,有无死亡现象。解剖观察小鼠脏器有无病理变化。④豚鼠皮肤划伤后,涂抹止咳平喘贴药液原液,观察本药对皮肤有无过敏性反应和皮肤毒性。结果：①止咳平喘贴方中十六味,除苏合香、乳香、没药外,其余陈皮等十三味加4倍量60%乙醇加热回流提取二次,每次1小时,滤过,合并滤液,减压回收乙醇并适量浓缩至800ml以下,备用；苏合香、乳香、没药粉碎成细粉,加3倍量乙醇加热回流提取30分钟,滤过,滤液与上述浓缩液合并,加入月桂氮卓酮、聚乙二醇、丙二醇、丙三醇、尼泊金乙酯,加水适量使成1000ml,搅匀,静置12小时,取上清液,分装,即得。确’定本制剂的制备工艺。②质量标准：止咳平喘贴药液为棕黄色液体,味甜,微苦,久置有少量沉淀。相对密度在1.03-1.05g/ml范围内。每毫升止咳平喘贴药液中细菌数不得超过1000个,霉菌不得超多过100个,大肠埃希菌、沙门氏菌、活螨不得检出。③稳定性实验结果表明,产品的外观性状、鉴别、检查、卫生学检查等各项检查指标均无明显变化。④药效学实验表明,止咳平喘贴药液各剂量均可不同程度的起到镇咳、祛痰、平喘、镇痛、抗炎、抗菌的作用。⑤止咳平喘贴原液小鼠口服给药的最大给药量为32g/kg,相当于临床成人用量的280倍,止咳平喘贴药液原药液小鼠口服给药最大药量和166g/kg,相当于临床成人用量的1456倍。且未出现死亡现象。实验动物解剖观查各脏器,外观无明显病理病理变化。⑥止咳平喘贴对豚鼠无过敏性反应,无皮肤毒性。结论：①实验结果表明止咳平喘贴药液制备工艺稳定性较好,质量检查也符合国家标准。止咳平喘贴药液稳定性试验结果符合临床前药品质量标准的各项规定,说明该制剂在存放期间,质量基本稳定,保存期可暂订24个月。②止咳平喘贴药液具有改善实验动物呼吸系统疾病的作用。③最大给药量实验,实验动物无死亡现象。且给药量远高于临床用量,说明止咳平喘贴药液临床用药相当安全。