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中医药是祖国古代文明流传下来的宝贵财富,是唯一具有中国特色的医疗资源,近年来,随着循证医学的发展进步和方法学的引入,我们的传统医学开展了协同创新新局面,中医药“全球化”是大势所趋。目的:分析《针刺联合克罗米芬(CC)对多囊卵巢综合征(PCOS)妇女活产率的影响:国际合作随机对照试验》(Effect of Acupuncture and Clomiphene Citrate on Live Birth in Infertile Women with Polycystic Ovary Syndrome:A Randomized controlled Trial,简称 PCOSAct 项目)的项目组织建设和基本实施内容,从基本设施建设,方案设计优化策略,多中心、多人员协同,国内外共同合作的全过程中,探索大型临床试验的建设管理新思路,为其他RCT研究提供参考。方法:按课题进行次序,从临床试验透明化的角度,本研究从PCOSAct项目的组织结构,实施内容,方案优化,SC会议的内容几方面进行分析,对项目的实施过程和方案设计优化论证进行归纳,总结。结果:1.项目从研究方案的设计优化、课题执行、课题质量监管、数据分析统计、到科研成果转化都有国内外知名学者参与合作,并且所有会议文件的资料都采用中英文双语汇编。2.克罗米芬联合针刺,肯定西医疗效,并针对它的临床问题(低活产率和不良反应)发挥中医治疗优势,展示中医添加疗效。3.在RCT试验中,针刺对照组非空白组,而是选择针刺不同部位和强度的比较,使得最终疗效更具有说服力!4.项目管理上采取了“专人负责制”,制定了妊娠随访专员、不良事件随访专员及血样随访专员,保证了课题质量。结论:1.“走向国际”是祖国医学发展的大势所趋,发挥中西医结合优势,在学术前沿抢占循证医学的“制高点”。2.重视中医疗效评价的创新,解决中医和西医临床科研的“瓶颈”问题3.临床试验应该根据研究目的来决定最终结局指标,明确疗效评价标准才能使得试验的科学价值获得国际认可。