研究背景中医的特点是辨证论治和整体观,诊疗过程考虑人的社会与自然属性。目前缺乏体现中医药诊疗特点的国际公认的疗效测量和评价体系--即以循证设计为基础,体现中医辨证论治特色和中医临床诊疗特点,适用性强而又不偏离严格设计原则的中医临床评价关键技术和规范化体系。中医是一种复杂干预,其临床疗效是由多种有效成分相互作用而成。中医复杂干预要素体现在整体、动态及个体化的诊疗过程中,如何定义复杂干预的要素是临床疗效评价的关键环节。研究目的本研究旨在探究与中医疗效相关的复杂干预要素构成,以期为未来中医临床试验提供参考或依据。研究方法本研究采用定性研究方法。包括定性文献研究方法以及定性现场研究方法。定性文献主要采取定性综合的方法。采用系统检索的方法搜集文献资料。检索PubMed,Embase,Cochrane图书馆,中国知网（CNKI）,万方数据,维普数据库（VIP数据库）和中国生物医学文献服务系统（SinoMed数据库）。时间限定从建库到2019年7月。使用了 MeSH术语,Emtree术语和关键字的组合,检索词包括“经验研究”,“定性研究”,“扎根理论”,“复杂干预”,“整体系统”,“复杂系统”,“整合医学”和“整合支持”,“empirical research”,“qualitative research”,“grounded theory”,“complex intervention”,“complex interventions”,“whole systems”,“holistic”,“complex systems”,“integrative medicine”,“integrative support”和“integrative care”。根据预先设计的合格标准独立筛选纳入的研究。采用质量评估工具“关键评估技能计划”（Critical Appraisal Skills Programme,CASP）评估纳入研究的质量。采用Meta民族志的三阶结构分析资料。首先,被访者的初始观点,语录,陈述和解释被认为是一阶结构。其次,复杂干预的组成部分和原始作者自己的话语（或措辞）被列为二阶结构。最后,通过比较二阶结构,研究结果被相互转化翻译。最后使用主题分析来汇总定性资料并形成概念框架。现场研究采用参与型观察结合中医医生以及中医患者访谈的方式搜集一手资料。选取符合纳入标准的中医医生进行临床诊疗活动的观察。采用目的性抽样（purposive sampling）的方式选取样本。观察地点涉及北京中医药大学国医堂、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学第三附属医院、西苑医院、北京弘医堂中医医院、社区医院诊所。观察实施前取得被观察者的知情同意,以研究者为搜集资料的工具,可借助可实施的器械,对中医诊疗过程进行参与式观察,观察者主要以撰写现场日志（fieldnotes）的方式搜集资料。对符合纳入标准的中医师进行半结构化访谈。访谈之前需要对访谈人员进行培训。正式访谈之前实施预访谈,并且制定访谈提纲。访谈和录音均需获得知情同意。对搜集的患者访谈资料进行主题分析,医生访谈资料进行扎根理论的三级编码的步骤分析,最终构建中医辨证论治复杂干预的理论模型。对文献、医生与患者的访谈数据,观察数据进行三角互证以验证研究的效度。研究结果Meta民族志的结果显示:从资料中获得了 3个类属,即医护人员应该做什么?他们应具备什么资格?病人该怎么做?从要素综合中获得了5个主题:心理支持,生物支持,认知和行为支持,环境支持和社会支持。此外,从编码中获得16个子类别。5个主题的核心编码是人文关怀。访谈的25位患者中,东直门消化科门诊患者4人,中日医院肺病科门诊患者3人,北京中医药大学第三附属医院中医综合门诊患者2人,北京弘医堂中医医院综合门诊患者2人,中国中医科学院西苑医院中医综合门诊患者2人,北京中医药大学国医堂中医门诊患者12人。在被访患者中,1名患者接受了中医针灸结合艾灸疗法,1名患者接受了中医针灸结合拔罐疗法,其余23人均接受中药汤剂治疗。初诊患者2名,复诊患者23名。对25个文本转录校对后共获得184183字数。对中医患者的访谈文本分析,共获得开放性编码491个,获得与患者对中医干预体验相关的主类属编码有4个:医疗干预体验,获得心理安慰,社会功能的恢复,患者自我保健行为;获得与中医复杂干预特性相关的类属编码也有4个:干预方式的多样化与综合性,个体化诊疗,医患交流,治本思想。基于类属以及副类属的关系,最终构建了基于患者体验的中医复杂干预的理论模型。访谈21位副高职称及以上的中医医生,其中中医综合门诊医生18人,专科门诊医生3人。访谈23人次,职业年限为6-55年,年龄为38-80岁,访谈时间为20-90分钟,最终获得的访谈文本223448字数。对中医医生的访谈结果分析共获得开放性编码228个,同时采用持续对比,最终获得类属3个:中医复杂干预的构成要素,其副类属5个:医疗干预,心理干预,社会干预,环境干预,诊疗过程的阶段分期;中医复杂干预的影响要素,其副类属5个:医生,患者,疾病,医患沟通,环境;中医复杂干预要素特征与疗效,其副类属2个:中医复杂干预临床诊疗思维,复杂干预要素与疗效。基于类属以及副类属的关系,最终构建了基于医生观点的中医复杂干预的理论模型。研究者共完成参与式观察32例次,涉及到20位中医医生。对文献资料、患者访谈,医生访谈以及参与型观察进行三角互证,结果发现中医复杂干预要素不止是生物干预,其中涉及到心理、社会、环境、认知、行为;中医复杂干预是一个在特定情境下,涉及中医医生医德与专业、患者认知与行为的多维度、多措施的动态螺旋互动的定性与定量结合的阶段性实施过程。研究结论辨证论治的对象为患者,生物、心理、社会、环境、认知行为等方面的复杂性病因作用于患者,患者内部产生生理病理变化,触发医患关系的发生。中医辨证论治干预的主体为医生,医生面对患者,基于自己的专业水平认识患者的疾病、病因、病机等,考虑医生道德水平,医生经验、流派等个体化认知等因素,最终给予复杂干预,体现为医疗干预、心理干预、环境干预、社会干预和认知与行为干预。整个辨证论治的过程是医生与患者不断交流反馈的螺旋往复的过程。