目的:观察加味大黄蟅虫丸对原发性胆汁性肝硬化气虚血瘀证临床疗效的干预情况,并评价该方法治疗原发性胆汁性肝硬化的有效性及安全性。方法:将20例符合纳入标准的原发性胆汁性肝硬化患者,采用随机数表法随机分为治疗组和对照组,每组10例。对照组口服熊去氧胆酸,60天为1个疗程。治疗组在对照组的基础上加服加味大黄蟅虫丸,每天2次,每次9g,60天为1个疗程,两组均治疗1个疗程。对比治疗后两组患者治疗前后中医证候积分,总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆汁酸(TBA)、谷氨酰转肽酶(GGT)、白蛋白(ALB);观察一般体检项目检查(体温、脉搏、呼吸),血常规、尿常规、大便常规、心电图、肾功能、不良反应事件等情况进行安全性评价。结果:(1)临床总体疗效比较:治疗组总有效率80%,对照组为50%,治疗组优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)中医症候方面比较:治疗后两组症候总积分优于治疗前,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后治疗组症候总积分优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);(3)肝功能变化比较:两组治疗后TBIL、ALT、AST、ALP、TBA均较治疗前降低(P<0.05),且治疗组降低幅度大于对照组(P<0.05);两组治疗后GGT较治疗前降低(P<0.05),两组治疗后ALB较治疗前差异无统计学意义;两组GGT、ALB治疗后差异无统计学意义;(4)两组患者治疗前后一般体检项目检查(体温、脉搏、呼吸),血常规、尿常规、大便常规、心电图、肾功能无明显变化,治疗过程中无不良事件发生,安全性良好。结论:使用加味大黄蟅虫丸原发性胆汁性肝硬化,可有效改善患者临床症状及患者肝功能,较于单用西药口服,治疗效果更优,且临床用药具有较高安全性,值得进一步临床推广。