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目的:观察泻肺利水合剂对缺血性心力衰竭气虚水停证患者的心肌保护作用及对患者外周血清MMP-2,MMP-9水平的影响。方法:1、泻肺利水合剂对缺血性心力衰竭气虚水停证患者心肌保护作用:采用前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照的临床试验方法,研究对象为2017年9月至2020年1月期间在首都医科大学附属北京中医医院心内科住院且符合缺血性心脏病诊断标准、慢性心力衰竭诊断标准及中医心衰病辨证为气虚水停证的患者。本研究共纳入94例缺血性心力衰竭气虚水停证患者,并随机分为治疗组(n=47)和对照组(n=47)。两组患者在接受《慢性心力衰竭诊断治疗指南》(2014年版)心衰基础治疗上,治疗组加用泻肺利水合剂(黄芪30g、太子参30g、葶苈子30g、桑白皮30g、云苓皮30g、防己6g、车前子30g、水红花子15g、赤芍10g、五加皮6g等),对照组加用低剂量泻肺利水合剂(药味与治疗组相同,每味药用量为1g)。通过观察治疗前后患者血清NT-proBNP水平、中医证候积分、心功能(LVED及LVEF水平)的变化及30天MACE事件的情况来评价泻肺利水合剂对缺血性心力衰竭气虚水停证患者的心肌保护作用。2、泻肺利水合剂对缺血性心力衰竭气虚水停证患者血清MMP-2,MMP-9水平的影响:研究对象及药物干预方式同上,随机纳入60例慢性缺血性心力衰竭气虚水停证患者,治疗组和对照组各30例,观察治疗前后患者外周血清MMP-2,MMP-9水平变化,探讨泻肺利水合剂发挥心肌保护作用的潜在机制。结果:1、纳入94例患者,随机分为治疗组(n=47)和对照组(n=47),两组患者在人口学特征、测量指标、药物应用、生化指标等基线方面无统计学差异(P>0.05),两组之间存在可比性。(1)NT-proBNP水平:治疗组与对照组治疗前NT-proBNP水平比较,差异不具有统计学意义(P=0.268),具有可比性。组内比较:治疗组、对照组治疗后NT-proBNP水平均低于治疗前水平,差异具有统计学意义(P<0.05)。组间比较:治疗组治疗后血清NT-proBNP降幅高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)中医证候积分:①中医证候总评分:治疗组、对照组入组前中医证候总评分间比较,差异不具有统计学意义(P=0.633),具有可比性。组内比较:治疗组、对照组治疗后中医证候总评分均低于治疗前水平,差异具有统计学意义P<0.05)。组间比较:治疗组治疗后中医证候总评分低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。②中医证候单个症状积分比较:治疗组、对照组入组前气短、心悸、疲倦乏力、面肢浮肿、自汗、盗汗、胸闷、口干、气喘、咳嗽、咯痰、尿少、畏寒肢冷、烦躁不安、腹胀共15个症状评分差异不具有统计学意义(P>0.05)。组内比较:治疗组、对照组治疗后各中医证候评分均低于治疗前水平,差异具有统计学意义(P<0.05)。组间比较:治疗组治疗后心悸、气短、面肢浮肿、胸闷、口干、气喘、咳嗽、咳痰、尿少畏寒肢冷症状积分低于对照组治疗后评分,差异具有统计学意义(P<0.05)。(3)心功能评价指标:①LVED:治疗组与对照组治疗前LVED比较,差异不具有统计学意义(P=0.820),具有可比性。组内比较:治疗组、对照组治疗后LVED均低于治疗前水平,差异具有统计学意义(P<0.05)。组间比较:治疗组治疗后LVED有低于对照组治疗后趋势,差异不具有统计学意义(P=0.455)。②LVEF:治疗组与对照组治疗前LVEF比较,差异不具有统计学意义(P=0.575),具有可比性。组内比较:治疗组、对照组治疗后LVEF高于治疗前水平,差异具有统计学意义(P<0.05)。组间比较:治疗组治疗后LVEF高于对照组治疗后,差异具有统计学意义(P=0.032)。(4)30天MACE事件:治疗组与对照组均无死亡,治疗组与对照组各有1例30天内因心衰再住院,两组MACE事件(30天内全因死亡、30天内因心衰再住院、30天内心源性猝死)发生率差异不具有统计学意义(P>0.05)。(5)血清MMP-2、MMP-9水平:治疗组与对照组治疗前比较,差异不具有统计学意义(P>0.05),具有可比性。组内比较,治疗组、对照组治疗后MMP-2、MMP-9均低于治疗前水平,差异具有统计学意义(P<0.05)。组间比较,治疗组治疗后MMP-2有低于对照组趋势,差异不具有统计学意义(P=0.442),治疗组治疗后MMP-9低于对照组,差异具有统计学意义(P=0.049)。结论:泻肺利水合剂可以在规范化治疗的基础上,进一步降低慢性缺血性心力衰竭气虚水停证患者NT-proBNP,改善临床症状及心功能;应用安全;其心肌保护作用机制可能和降低血清中MMP-2、MMP-9水平相关。