[目的]旨在全面反映国内外在完成Meta分析类研究课题过程中所依据的指导思想、操作规程、质控策略和常规做法,并展示其发展历程、评价其质量状况和呈现其标准模式,以期促进Meta分析的推理过程更加科学严谨、使其所产出的证据更加充分、报告形式更加科学规范,最终的目的是使其所获得的结论经得起时间和实践的检验。[方法]以已经发表的中、英文Meta分析文献及其纳入的原始研究作为研究对象,从不同方面审视Meta分析文章形成的过程和报告的呈现形式,发现其中的优点、揭示其存在的问题,解读和推荐优秀的Meta分析文章,并针对Meta分析研究课题所涉及的重要环节,推荐规范化的做法和报告模板。这几个方面包括:(1)从课题设计和实施过程中必须关注的几个重要环节(伦理学问题、研究类型问题、把握“三要素”问题、遵循“四原则”问题、设计类型问题、比较类型问题、操作规程问题和质量控制问题等方面)对Meta分析文章及其对应的原始文献进行剖析;(2)从原始文献来源的角度,包括数据库种类与特征、研究语种问题和检索策略问题等进行深入分析;(3)从两种统计学派(即频率学派与贝叶斯学派)的视角,对Meta分析文章及其对应的原始文献进行分析;(4)从网状Meta分析和Meta回归分析等与经典Meta分析的区别角度,对Meta分析文章及其对应的原始文献进行分析;(5)从GRADE证据质量分级和推荐强度系统的角度,对Meta分析证据质量进行分析。[结果](1)原始研究的研究类型不同,其质量评价规范不同,报告规范有差异,所以不建议对具有不同研究类型的原始文献直接合并进行Meta分析;在对Meta分析的证据进行GRADE质量评级时,研究类型在很大程度上影响证据的推荐等级;原始研究是否符合伦理学要求、是否正确把握了“三要素”和严格遵循了“四原则”,将直接影响其结论的正确性和科学性;原始研究的设计类型和比较类型选定得是否合理,与统计分析方法选择息息相关。前述内容在纳入原始研究质量评价时,需要重点审查。如果以新药临床试验研究(通常涉及疗效与安全性评价)作为Meta分析的来源,需要认识到优效、等效和非劣效研究的统计学假设与一般的差异性检验有区别,一般不应将采取不同比较类型的原始研究进行简单合并,后者可能会成为引发异质性的重要原因之一。(2)在搜集Meta分析原始文献时,需要认识到数据库收录期刊的规则方面的偏倚会影响研究纳入的可能性;而在研究纳入的时候,课题组内分析者语言的限制会影响研究的纳入;Meta分析文献查全的前提必须保证纳入优势国家和/或单位的研究,在此基础上扩展和补充。(3)贝叶斯法是通过综合未知参数的总体信息、先验信息和样本信息,依据贝叶斯定理,获得未知参数的后验分布,依据后验分布推测未知参数的统计学方法。该方法的优势,即利用后验概率对欲分析的干预措施进行排序,在网状Meta分析中得以充分利用。(4)与经典Meta分析相比,网状Meta分析应该更加注重对相似性(transitivity)和一致性(consistency)的检验,后者在很大程度上影响效应量合并和亚组分析方案;网状Meta分析还需要注意对证据网络开环的单独节点(single standing nodes)的处理和评价说明;在结果报告部分最好给出证据网络图并对于各证据节点上干预措施进行解读。同时,网状Meta分析能对多种干预措施对比后给予推荐排名是其优势,给出表面积累积排名曲线(surface under the cumulative ranking curve,SUCRAs)清晰明了并更容易应用于临床实践。(5)GRADE证据质量评价体系是对主、次要结局指标得到的证据进行评级和推荐。原始文献的质量评价与GRADE证据质量评价互相补充能促进优质Meta分析结果的产出。但GRADE体系在新兴的Meta分析方法中的应用还不成熟,需要更多实践予以完善。[结论]本研究以随机抽样的方式,调查、审读和剖析了以中、英文发表的Meta分析类文章(n=814篇),还深入挖掘分析了部分Meta分析文章的源研究文献(n=693篇)。从Meta分析的文章来看,在文章结构、操作程序和报告形式等方面,已基本上有一定规范,但在证据的充分性和报告的规范化等方面,仍有可提升的空间。从Meta分析引用的原始研究文献来看,研究设计、实施过程和结论的得出,在“科学、完善、系统、全面”和“高质量、规范化”等方面,的确存在较大的差异性。本研究基于充分了解国内外Meta分析的现状,并基于广义综合评价(指对课题从构思、设计、实施、分析、结论、报告等全过程的评价)的理念,博采众家之长,为更好地完成Meta分析类研究课题,推荐科学严谨且具有可操作性的模板,以供参考;同时期望通过此论文能在一定程度上提供批判性评估“纳入证据”和“产出证据”的途径。