目的:采用循证医学方法,系统评价以补虚活血法为主治疗小儿原发性肾病综合征(PNS)的疗效及安全性。方法:全面收集1999年～2008年国内有关中医药治疗小儿PNS的随机对照临床研究文献,采用Meta-分析等方法统计相关数据,系统评价以补虚活血法为主治疗小儿PNS的疗效及安全性。结果:1.补虚活血法治疗小儿PNS近期疗效相比强的松对照组疗效肯定,且对提升忠儿血清白蛋白、降低血清胆固醇、减少24小时尿蛋白,降低D-二聚体,加速水肿消失及尿蛋白转阴时间均优于强的松对照组,对随访6个月及1年的复发率统计低于强的松对照组。2.以补虚活血法为主治疗小儿PNS完全缓解率做的倒漏斗图显示图形左右不对称,未呈现倒漏斗分布,提示存在发表性偏倚的可能性较大。3.益气活血法为主治疗小儿PNS的近期疗效肯定,但对提升患儿白蛋白与强的松对照组相比无明显优势。4.温补脾肾活血法为主治疗小儿PNS的近期疗效肯定,对提升患儿血清白蛋白优于强的松对照组。结论:补虚活血法为主治疗小儿PNS确有疗效,应用系统评价的方法进行研究有其现实意义,但应用Jadad质量评价表评定中医药文献的质量普遍偏低,其临床试验方法学质量有待提高。