目的1.问卷调研选用北京中医药大学东方医院的数据进行统计分析,以初步评价中药配方颗粒临床使用的不同环节中的现象,并从不同级别的医师层面、不同年龄段的患者层面,获取中药配方颗粒在质量可控性、安全性和有效性方面的临床资料,为临床更好地使用中药配方颗粒提供参考与依据。2.临床观察观察通络止痛方不同剂型治疗头痛的临床疗效。拟在一方一病的前提下,评价传统中药饮片煎服与中药配方颗粒冲服两种不同方式的临床疗效,为临床医师及患者在治疗取舍上提供一手客观证据。同时,进一步有效评价通络止痛方在治疗头痛急性发作的临床疗效,为将来朝向院内制剂研发做好前期基础工作。方法1.问卷调研本研究借鉴基于患者报告的临床结局(Patient Reported Outcome简称PRO)及问卷调查等研究方法,制定医师与患者的调查问卷,获取直接来自医师与患者对中药配方颗粒安全性、有效性、不良事件情况等的资料。通过问卷调查法,调研不同级别的临床中医师、不同年龄的患者在使用中药配方颗粒过程中对质量标准的认识与选用传统中药饮片与中药配方颗粒的取舍问题,以及对中药配方颗粒安全性、有效性的评价。2.临床观察本研究收集调查风痰瘀血闭组脉络型头痛患者30名,以通络止痛方不同剂型分组治疗。观察饮片组与颗粒组两组治疗前以及治疗7天后,患者头痛相关症状评分、中医证候量化得分的改善情况。结果1.问卷调研医师及患者均肯定了中药配方颗粒的疗效性、安全性,初步评估了中药配方颗粒的出现对医师及患者的影响;并提出了中药配方颗粒临床使用现状中的具体建议。2.临床观察本研究中,饮片组总有效率93.3%,痊愈率20.0%,显效率46.7%,有效率26.7%,无效率6.7%;颗粒组总有效率86.7%,痊愈率20.0%,显效率40.0%,有效率26.7%,无效率13.3%。对饮片组与颗粒组的进行头痛相关症状总分进行疗效比较,P=0.725,两组比较无显著性差异(P>0.05),说明在改善头痛相关症状上,两组的治疗效果无统计学差异。分别将饮片组与颗粒组治疗后的头痛疼痛程度、发作频率、持续时间、头痛相关症状总分及证候量化得分,与治疗前相比较,两组均有非常显著性差异(P<0.01),说明通络止痛方采用配方颗粒冲服与中药饮片煎服均对治疗头痛的临床疗效确切,对于改善中医证候亦有较好疗效。进一步验证了通络止痛方治疗头痛临床疗效确切,可在临床中推广应用。对饮片组与颗粒组治疗后的头痛疼痛程度、发作频率、持续时间、头痛相关症状总分及证候量化得分进行组间对比,两组比较无统计学差异(P>0.05),说明饮片与颗粒对改善头痛相关症状及中医证候的疗效相当。结论1.问卷调研医师及患者均肯定了中药配方颗粒的疗效性、安全性,初步评估了中药配方颗粒的出现对医师及患者的影响;并提出了中药配方颗粒临床使用现状中的具体建议。2.临床观察通络止痛方临床治疗风痰瘀血闭阻脉络型头痛疗效确切,无论采用传统中药饮片或中药配方颗粒两种方式均能获良效;对于头痛急性发作的患者,中药配方颗粒与传统中药饮片均有缓解头痛症状及改善证候疗效的作用,且经统计学检验可知,二者之间无显著性差异,因此可以认为中药配方颗粒与传统中药饮片治疗头痛的疗效相当。对于急性病及需长期服药调理的患者,中药配方颗粒服药方便,可以作为使用传统饮片不便时的补充或替代。