目的:本研究通过观察哈氏止带Ⅱ号方治疗湿热下注型细菌性阴道病（Bacterial vaginosis,BV）的临床疗效、阴道内乳杆菌数量变化、阴道局部免疫情况,并初探其机制,为哈氏止带Ⅱ号方治疗BV提供理论与科学依据。方法:选取来自于2020年1月至2020年12月就诊于天津中医药大学第一附属医院妇科门诊,符合纳排标准的湿热下注型BV患者48例。通过随机对照的研究方法将患者分成治疗组和对照组,各24例。对照组予替硝唑栓阴道给药,1次1粒,隔日1次,6粒为1个疗程（经期停药）。治疗组在对照组的基础上内服哈氏止带Ⅱ号方,每日1付,水煎服（经期停药）,共14付。观测两组治疗前后的Nugent评分、阴道内乳杆菌数量、阴道微生态、局部症状体征评分、中医证候评分并留取两组患者的阴道灌洗液,采用酶联免疫吸附测定（ELISA）法检测治疗前后阴道内IL-1β、IL-6、TNF-α水平。对治疗后Nugent评分<7分的患者分别于治疗结束后第1、2、3个月后进行随访观察。运用SPSS22.0进行统计,得出结论。结果:1基线比较:对两组的年龄、孕产史、病程、Nugent评分、阴道内乳杆菌数量、阴道微生态、局部症状、体征积分、中医证候评分、阴道局部免疫情况进行比较,治疗前两组组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。2疗效评价:2.1 BV临床疗效:治疗组和对照组临床疗效分别为91.67%、70.83%,两组临床疗效比较差异具有统计学意义（P<0.05）,说明治疗组临床疗效优于对照组。2.2阴道内乳杆菌数量比较:治疗组治疗前、后阴道内乳杆菌数量进行比较,差异具有统计学意义（P<0.05）;对照组治疗前、后阴道内乳杆菌数量比较,差异不具有统计学意义（P>0.05）。两组治疗后阴道内乳杆菌数量进行组间比较,差异具有统计学意义（P<0.05）,说明治疗组治疗BV能增加阴道内乳杆菌数量且优于对照组。2.3 Nugent评分比较:对两组治疗前后Nugent评分进行组内比较,两组治疗前后差异均具有统计学意义（P<0.05）。两组治疗后Nugent评分经秩和检验,P>0.05,差异不具有统计学意义。2.4阴道微生态比较:对治疗组的阴道菌群密集度、多样性、阴道p H值、阴道白细胞计数进行组内比较,治疗组的阴道菌群密集度、阴道p H值均较疗前改善,差异均具有统计学意义（P<0.05）,阴道菌群多样性、阴道白细胞计数治疗前后差异均无统计学意义（P>0.05）;对照组阴道菌群密集度、多样性均较疗前改善,差异具有统计学意义（P<0.05）,阴道p H值、白细胞计数治疗前后差异均无统计学意义（P>0.05）。对两组治疗后阴道菌群密集度、多样性、阴道p H值、阴道白细胞计数分别进行组间比较,阴道菌群密集度、阴道白细胞计数组间比较均无统计学意义（P>0.05）,阴道菌群多样性、阴道p H值组间比较,差异均具有统计学意义（P<0.05）,说明治疗组在改善阴道菌群多样性、阴道p H值方面优于对照组。2.5局部症状、体征评分比较:治疗组、对照组的局部症状、体征评分临床疗效分别为87.50%和75.00%,差异具有统计学意义（P<0.05）,说明治疗组优于对照组。比较两组治疗前后局部症状、体征总评分,两组组内比较差异均具有统计学意义（P<0.05）。对两组局部症状、体征总评分进行组间比较,P<0.05,差异具有统计学意义,说明治疗组改善局部症状、体征总评分优于对照组。2.6中医证候评分比较:治疗组和对照组的中医证候临床疗效分别为91.67%和79.17%,差异具有统计学意义（P<0.05）,说明治疗组改善中医证候优于对照组。治疗组的中医主症、次症临床疗效为87.50%、95.83%,对照组为79.17%、62.50%,两组主症、次症组间比较差异均具有统计学意义（P<0.05）,说明治疗组改善主症、次症优于对照组。2.7阴道局部免疫情况:对治疗前后两组的阴道内IL-1β、IL-6、TNF-α水平进行比较,P<0.05,差异均具有统计学意义;对治疗后两组组间进行比较,P<0.05,差异均具有统计学意义,说明治疗组能改善阴道内IL-1β、IL-6、TNF-α的水平且优于对照组。2.8随访:治疗组Nugent评分在治疗后第1、2、3月与前1月比较,差异均无统计学意义（P>0.05）;对照组Nugent评分在治疗后第1月较治疗后差异有统计学意义（P<0.05）,在治疗后第2、3月均较前1月差异无统计学意义（P>0.05）。在治疗后第1、2、3月治疗组与对照组进行组间比较,差异均具有统计学意义（P≤0.05）,说明治疗组在第1、2、3月降低Nugent评分优于对照组。结合两组Nugent评分变化趋势图发现,治疗后两组Nugent评分均下降,且治疗组下降幅度较大,治疗组在治疗后第1、2、3月BV复发率低于对照组。治疗组治疗后第1个月阴道内乳杆菌数量较治疗前增加,差异具有统计学意义（P<0.05）;对照组治疗后第1个月阴道内乳杆菌数量较治疗前差异不具有统计学意义（P>0.05）。治疗后第1个月,治疗组增加阴道内乳杆菌数量优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论:1哈氏止带Ⅱ号方可以治疗湿热下注型BV,改善局部症状、体征和中医证候;2哈氏止带Ⅱ号方治疗湿热下注型BV可以增加阴道内乳杆菌数量、维持阴道微生态平衡和预防复发;3哈氏止带Ⅱ号方可能通过抑制IL-1β、IL-6、TNF-α以治疗湿热下注型BV。