【摘 要】
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该文利用了胆盐-磷脂组成的磷脂混合胶束增溶原理,并借鉴了"自乳化"体系中的"前体乳剂"的思路,首次提出并制备了一种全新的全反式维A酸磷脂复合体系注射剂.该文对该系统的溶
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该文利用了胆盐-磷脂组成的磷脂混合胶束增溶原理,并借鉴了"自乳化"体系中的"前体乳剂"的思路,首次提出并制备了一种全新的全反式维A酸磷脂复合体系注射剂.该文对该系统的溶剂、表面活性剂等材料以及制备方法进行了筛选;明确了处方组分为:全反式维A酸、丙二醇、磷脂、去氧胆酸钠.制备工艺为薄膜分散法.运用处方三相图、浊度曲线、粘度曲线等考察方法与序贯设计思想,对处方进行了筛选与优化.通过对全反式维A酸最大吸收波长的测定,标准曲线的建立,确定了紫外分光光度法为全反式维A酸磷脂复合系统注射剂的含量测定方法.全反式维A酸磷脂复合系统注射剂平均药物含量为(10.06±0.10)mg ml<-1>.采用激光粒度测定技术测定了水分散体系中全反式维A酸磷脂混合胶束的粒径为17.8mm,多相分散系统0.495,ZETA电位为-16.5mv,pH7.72.制剂在6个月内稳定;水分散系统在48小时内稳定.该文运用浊度法研究了磷脂混合胶束的形成影响因素.并通过透射电镜拍照及激光粒度测定技术对磷脂混合胶束体系的微观结构有了一个初步的认识.全反式维A酸磷脂混合胶束的溶血性实验表明其无溶血现象.选择荷Heps实体型型瘤小鼠进行初步药效学实验,证明该制剂有效.
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