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目的:以《中国药典》2005版为依据,参照《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》建立大蒜有效部位的质量评价方法;按照《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》建立大蒜有效部位的指纹图谱及技术参数。方法:1鉴别:薄层色谱法鉴别:以蒜氨酸为对照品,采用硅胶G薄层板,展开剂:正丁醇-冰醋酸-水(4∶1∶1),显色剂:0.2%茚三酮。UV法:以水为溶剂,进行光谱扫描。2检查:分别对样品中所含氯化物、硫酸盐、干燥失重、重金属、砷盐等项目进行测定。3含量测定:采用HPLC和UV的方法。HPLC法:色谱条件:YMC-Pack ODS-A(5μm,250×4.6mm)色谱柱;流动相:0.02%三氟乙酸水溶液;流速:0.5ml·min-1,柱温:40℃,紫外检测波长:214nm,测定大蒜有效部位中蒜氨酸含量。UV法:在214nm处测定样品水溶液中蒜氨酸含量。4大蒜有效部位指纹图谱的建立:以蒜氨酸为参照物,采用HPLC-DAD/ELSD的方法,色谱条件同含量测定中HPLC法,ELSD检测条件:雾化温度40℃,载气压力3.5bar。10个批次样品所得色谱图用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004年A版)》分析。结果:10批样品在硅胶板相同位置显相同数量、大小、颜色的斑点,表明各样品之间具有较好的相似度;在UV光谱扫描图谱中,对照品与样品的水溶液在214±1nm处有最大吸收;检查项目中,氯化物、硫酸盐、干燥失重、重金属、砷盐均符合药典要求;在含量测定中,HPLC、UV测定方法经方法学检查,精密度、重复性、回收率均符合要求;首次建立了大蒜有效部位指纹图谱,10批样品的指纹图谱用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004年A版)》分析,相似度在0.990以上,符合指纹图谱的要求。结论:本课题研究结果表明,通过对大蒜有效部位质量标准和指纹图谱的研究,实现了对大蒜有效部位整体特征的表达,即定性与定量的结合,为大蒜有效部位的质量评价提供了可靠的依据和重要的基础。