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目的:应用高强度聚焦超声(HIFU)辐照正常猪胰腺,观察辐照后生化指标及胰腺组织的病理变化,评价其有效性和安全性。进一步临床应用HIFU治疗胰腺癌,观察评价其安全性和有效性,为胰腺癌的治疗提供新的选择。方法:6只杂种猪随机等分为2组。常规3%戊巴比妥静脉麻醉动物,建立人工声窗,应用FEP-BY02型HIFU治疗机经体表辐照正常猪胰腺,范围3 cm×3cm,单元发射时间(t2)∶占空时间(t1)≈150ms:150ms,每点治疗次数60次,焦点声强为800W/cm2,步距4mm、行距4mm、层距5mm。A组动物辐照后当天解剖取出胰腺。B组动物分别在HIFU治疗前、后查血、尿淀粉酶等生化指标,并在辐照后5天解剖,取出胰腺。胰腺标本用1% 2,3,5—氯化三苯基四氮唑(TTC)染色并苏木精-伊红(HE)染色,取得HIFU辐照正常猪胰腺的病理变化。37例符合入选条件的胰腺癌患者在清醒状态接受FEP-BY02型HIFU治疗系统辐照胰腺原发灶,步距、行距均为4mm,层距为6mm。电功率为400-600瓦,t2∶t1≈120ms:150ms,每点治疗次数60-80点,使全部肿瘤至少覆盖一次。监测治疗前及治疗后1周的血尿淀粉酶、肝肾功能等生化指标,治疗时疼痛反应和皮肤烧伤、胃肠穿孔等并发症的发生情况以评价其安全性。观察治疗后CA19-9、疼痛评分(NRS)、镇痛药剂量变化、体重变化、KPS评分、B超、CT、生存期等指标,评估其有效性。结果:所有动物术中生命体征平稳,术后恢复良好,未见胰腺炎、皮肤烧伤、胃穿孔等并发症,所有标本均发现凝固性坏死灶, A、B组均见细胞呈凝固性核固缩,胞质空泡化,核膜断裂。B组见细胞坏死彻底,膜性结构崩解消失,交界处见炎性细胞浸润。B组动物辐照后前5天血、尿淀粉酶无明显变化。37例胰腺癌患者经HIFU治疗后临床受益疗效为72.9%(27/37); 83.7%(31/37)组织超声回声都出现不同程度地增强;治疗后CT观察肿瘤大小变化:29.7 %(11/37)明显缩小,49.2 %(29/59)无变化,22%(8/37)有不同程度的增大;CA199浓度由治疗前的69.6±15.4U/ml,降为治疗后的18.5±6.3U/ml。37例胰腺癌患者未发生皮肤烧伤、胰瘘、出血、胰腺炎、胃肠道穿孔等并发症。结论HIFU能准确的定位损伤在体猪胰腺,造成胰腺凝固性坏死。HIFU是治疗胰腺癌的一种新的安全有效的局部治疗方法。